Resumo:

Alerta 4695 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Mktrade Comércio Exterior Ltda - Mesa de Operações.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Mesa de Operações. Nome Técnico: Mesa Cirúrgica. Número de registro ANVISA: 10331310019. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: I. Modelo afetado: TruSystem 7000; TruSystem 7000dV; OP-Tisch TruSystem 7000 U. Números de série afetados: 103485831; 103413629; 105581685; 105581686; 107338493; 107516653; 107557082; 107557073; 107557081; 107725944; 108038575; 108038577; 108038578; 108038579; 108038582; 108038583; 108306617; 108306618; 108306619; 103135172.

Problema:

A Baxter Healthcare Corporation está emitindo uma Correção Urgente de Dispositivo Médico para o TruSystem Mesa Cirúrgica 7000 devido a relatos de clientes afirmando que as baterias e seus conectores sofreram curtos-circuitos elétricos e/ou emitiram fumaça. A investigação dos relatos identificou que o cabo de alimentação que corre ao longo da bateria foi posicionado incorretamente sob a bateria após a substituição. Esse problema só ocorre após a manutenção se a bateria tiver sido posicionada incorretamente durante a substituição.

Data de identificação do problema pela empresa: 24/09/2024.

Ação:

Ação de Campo Código FA-2024-056 sob responsabilidade da empresa Mktrade Comércio Exterior Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Mktrade Comércio Exterior Ltda - CNPJ: 01.730.078/0001-24. Endereço: Av. Iguassú, 507 sala 501 – Petrópolis CEP 90470-430 - Porto Alegre - RS. Tel: (51) 3181-0999. E-mail: mktrade@mktrade.com.br.

Fabricante do produto: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG - Carl–Zeiss–Straße 7–9 07318 Saalfeld.

Recomendações:

A Baxter fornecerá um kit de substituição de bateria com uma melhoria de design, o que diminuirá a probabilidade de posicionamento incorreto da bateria e do cabo de alimentação durante a substituição. As substituições de bateria devem ser realizadas somente por pessoal autorizado, treinado e certificado pela Baxter.

Ações a serem tomadas pelos distribuidores e/ou clientes:

Até que a Baxter forneça o kit de substituição da bateria, entre em contato com os clientes que tiveram suas baterias substituídas recentemente para inspecionar e confirmar o posicionamento preciso da bateria e do cabo de alimentação.

Assim que estiver disponível, a Baxter entrará em contato com você para implementar a melhoria do design nas mesas cirúrgicas impactadas. As substituições de bateria devem ser realizadas somente por pessoal autorizado, treinado e certificado pela Baxter.

Quando o kit de substituição da bateria estiver disponível, implemente a correção em todas as mesas impactadas usando as instruções atualizadas fornecidas como parte do kit.

Se você recebeu esta comunicação diretamente da Baxter, confirme o recebimento desta notificação preenchendo o Formulário de Resposta ao Cliente e devolva-o à Baxter ou Mktrade Comércio Exterior Ltda por e-mail para caroline_camargo@baxter.com, mktrade@mktrade.com.br, faleconosco@baxter.com. A devolução do formulário de resposta do cliente confirmará o recebimento desta notificação e impedirá que você receba avisos repetidos.

Se você for um revendedor, atacadista, distribuidor/revendedor ou fabricante de equipamento original (OEM) que distribuiu qualquer produto afetado para outras instalações, notifique seus clientes sobre esta Correção Urgente de Dispositivo Médico de acordo com seus procedimentos habituais e marque a opção correspondente no formulário de resposta.  

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4695 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta ao Distribuidor

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/10/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.