Resumo:

Alerta 4697 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Mesas Cirúrgicas.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Pernambuco; Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Mesas Cirúrgicas. Nome Técnico: Mesa Cirúrgica. Número de registro ANVISA: 80259110065. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Meera. Números de série afetados: Vide Lista de Números de Série.

Problema:

Em verificação da Meera, identificamos que um problema de acionamento do controle pode impedir que o dispositivo funcione conforme o esperado. Como consequência, é possível que o código de erro "50037" ocorra no controle manual infravermelho quando a mesa Meera é controlada e a mesa interrompe o movimento. Esse erro pode ocorrer esporadicamente quando a mesa Meera é controlada por um controle manual infravermelho. Com um controle manual por cabo, o erro não ocorre. Se o erro "50037" ocorrer, o movimento não será bloqueado permanentemente.

Data de identificação do problema pela empresa: 10/09/2024.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 2023-006 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: Avenida Manuel Bandeira, 291 - São Paulo - SP. Tel: 11 26087400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com.

Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary GmbH - Kehler Str. 31 - Alemanha.

Recomendações:

Preencha e devolva o Formulário de Resposta em anexo e mantenha-se informado sobre este aviso e ações relacionadas até que sua tabela Meera seja atualizada para garantir a eficácia da ação corretiva. Este Aviso de Campo da Getinge precisa ser distribuído para aqueles indivíduos que precisam estar cientes dentro de sua organização - ou para qualquer organização para onde os dispositivos potencialmente afetados foram transferidos. Mantenha-se ciente deste aviso e da ação resultante durante o período de uso do dispositivo para garantir a eficácia da ação corretiva.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4697 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de Resposta
Lista de Números de Série

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/10/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.