Resumo:

Alerta 4698 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ziehm Medical do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Raios-X Móvel - Arco C (80615160001); Sistema de Raios-X Móvel - Arco C (80615160002); Sistema de Raios-X Móvel - Arco C (80615160003); Equipamento de raios-X móvel (80615160004).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Minas Gerais, Paraíba, Paraná, Rio Grande do Sul, Santa Catarina e São Paulo. Nome Comercial: Sistema de Raios-X Móvel - Arco C (80615160001); Sistema de Raios-X Móvel - Arco C (80615160002); Sistema de Raios-X Móvel - Arco C (80615160003); Equipamento de raios-X móvel (80615160004). Nome Técnico: Arco Cirúrgico. Número de registro ANVISA: 80615160001; 80615160002; 80615160003; 80615160004. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Ziehm Vision; Ziehm Vision R; Ziehm Solo FD; Ziehm Vision FD; Ziehm Vision RFD; Ziehm Vision RFD 3D; Ziehm Solo; Ziehm 8000. Números de série afetados: 54926; 55019; 53137; 23681; 23682; 10963; 23600; 50972; 54901; 55235; 91154; 82948; 82949; 82950; 82951; 82952; 82953; 82954; 82991; 82992; 82993; 82994; 82995; 82996.

Problema:

O equipamento não atende integralmente aos requisitos da norma IEC 60601-2-54 e/ou 21 CFR 1020.32(c) no que diz respeito ao interruptor de mão. O interruptor de mão pode falhar quando exposto a estresse mecânico ou se cair, causando danos irreversíveis ao elemento de comutação manual.

Data de identificação do problema pela empresa: 17/07/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 88036 sob responsabilidade da empresa Ziehm Medical do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Ziehm Medical do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 10.861.317/0001-76 - Endereço: Av. Roque Petroni Junior, 1089, CJ 902 e 904 - Jardim das Acácias CEP: 04.707-900. Telefone para contato: 11 30335999. E-mail: caroline.ramos@ziehm.com.

Fabricante do produto: Ziehm Imaging GMBH - Endereço: Donaustrasse 31, 90431, Nümberg - País: Alemanha.

Recomendações:

Empresa fará a coleta e substituição da peça para envio à fábrica. A empresa fará a troca sem custos pois trata-se de padronização a legislação internacional e nacional.

Caso dúvidas ou preocupação em relação a este recall voluntário, entre em contato com o Atendimento ao Cliente da Ziehm Imaging (11) 3033-5999 ou para atendimento@ziehm.com.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4698 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/10/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.