Resumo:

Alerta 4748 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel (80071260383); Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel (80071260442); Sistema de Raios-X Digital (80071260108); Sistema de Raio-X 9800 Plus (80071260009).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel (80071260383); Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel (80071260442); Sistema de Raios-X Digital (80071260108); Sistema de Raio-X 9800 Plus (80071260009). Nome Técnico: Aparelho Móvel para Raio X; Aparelho Fixo para Raio-X; Arco Cirúrgico. Número de registro ANVISA: 80071260383; 80071260442; 80071260108; 80071260009. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: (80071260383) OEC Elite; (80071260442) OEC 3D; (80071260108) OEC 9900; (80071260009) OEC 9800. Números de série afetados: (80071260009) OEC82-4134; (80071260108) OECE2XXXX06639; (80071260383) FBMHTX00329.

Problema:

A GE HealthCare tomou conhecimento de que intensificador de imagens (braços em C) móveis OEC Elite e OEC 3D recentemente fabricados, bem como tubos de raios X substituídos recentemente em determinados braços em C móveis OEC Elite, OEC 3D e OEC 9900/OEC 9800 potencialmente têm vedação insuficiente que pode resultar em vazamento de óleo. Esse problema pode resultar na perda da capacidade de geração de imagens fluoroscópicas.

Data de identificação do problema pela empresa: 15/10/2024.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 15150 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo - Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@gehealthcare.com.

Fabricante do produto: GE OEC Medical Systems, Inc. - 384 Wright Brothers Dr - Salt Lake City - Estados Unidos da América.

Recomendações:

1. O cliente pode continuar a usar seu intensificador de imagens móvel OEC Elite, OEC 3D, OEC 9900 e/ou OEC 9800.

2. Se for encontrado vazamento de óleo do tubo de raios X do seu intensificador de imagens móvel OEC Elite, OEC 3D, OEC 9900 e/ou OEC 9800, entre em contato com o representante local do serviço GE HealthCare.

3. Confirme se todos os possíveis usuários desse equipamento estão cientes da notificação de segurança e das ações recomendadas.

4. Preencha e devolva o formulário de confirmação, anexo à Carta ao Cliente, para recall.15150@gehealthcare.com.

5. A GE HealthCare corrigirá todos os produtos afetados. Um representante da GE HealthCare entrará em contato para planejar e agendar a inspeção e correção, se necessário.

6. Dúvidas ou preocupação em relação a esta notificação, entre em contato com o atendimento ao cliente da GE HealthCare ou com seu representante de serviço local - 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) / 08000 165 799 (Demais regiões).

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4748 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/12/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.