Resumo:

Alerta 4749 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamento para Angiografia Artis One.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Equipamento para Angiografia Artis One. Nome Técnico: Equipamento para Angiografia. Número de registro ANVISA: 10345162020. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: 82086.

Problema:

Um possível mau funcionamento foi detectado no sistema Artis one quando operado com o componente StreamLink, conectado incorretamente à porta DVI. Com a funcionalidade StreamLink, o Artis one pode suportar a transmissão de informações da tela da sala de exame para um dispositivo externo. A porta DVI é definida para conectar o monitor da sala de exame no sistema, entretanto, quando o StreamLink é conectado à porta DVI, o monitor da sala de exame pode ficar preto. Isso ocorre se o sistema Artis one for ligado depois que outros dispositivos conectados à porta DVI também foram ligados. 

Data de identificação do problema pela empresa: 12/11/2024.

Ação:

Ação de Campo Código AX034/24/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Comunicação aos clientes - Correção em Campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. - CNPJ: 01.449.930/0001-90. Endereço: Avenida Mutinga, 3800 - Jardim Santo Elias - São Paulo - SP. Tel: 11939629572. E-mail: updateshealthcare.br.team@siemens-healthineers.com.

Fabricante do produto: Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd. (SSMR) - Siemens MRI Center, Gaoxin C. Ave. 2nd; Hi Tech Industrial Park; Shenzhen, Guangdong 518057 - China.

Recomendações:

- Certifique-se de que o diagnóstico/tratamento possa ser continuado e, se houver algum possível problema para a segurança do paciente, é altamente recomendável estabelecer procedimentos de emergência apropriados até que a ação corretiva seja realizada. 

- Para mais informações e instruções, veja a Carta ao Cliente.

- Em caso de dúvidas, entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Cliente: 0800 0129 633.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4749 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/12/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.