Resumo:

Alerta 4751 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Biomedical Produtos Científicos Médicos e Hospitalares S.A- Turbo Elite.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Turbo Elite. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 10256400075. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 423-135-02. Números de série afetados: FBN23J26A.

Problema:

A Philips recebeu reclamações sobre a faixa do marcador se soltando da ponta distal do cateter e permanecendo no paciente enquanto o cateter por laser era retraído. Esse problema pode ocorrer se o epóxi não tiver formado a funcionalidade de bloqueio entre a faixa do marcador e a fibra durante a fabricação. Se esse problema ocorrer, o usuário poderá reconhecer a faixa do marcador radiopaco deslocada com o uso de fluoroscopia.

Data de identificação do problema pela empresa: 26/11/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 2024C04 sob responsabilidade da empresa Biomedical Produtos Científicos Médicos e Hospitalares S.A. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Biomedical Produtos Científicos Médicos e Hospitalares S.A - CNPJ: 19.848.316/0001-66. Endereço: Rua Dr. Álvaro Camargos, 1236, São João Batista - Belo Horizonte - MG. Tel: 31 2129-4000. E-mail: carolina.macedo@biomedical.com.br.

Fabricante do produto: Spectranetics Corporation - Estados Unidos da América - 9965 Federal Drive – Colorado Springs - Co 80921 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

- As Instruções de uso afirmam: sempre monitore o movimento do cateter por laser e a posição do marcador radiopaco de ponta com fluoroscopia.

- A Philips recomenda o uso contínuo do Cateter de aterectomia por laser Turbo-Elite e seguir as Instruções de uso, incluindo o uso de fluoroscopia para garantir que a faixa do marcador não seja deixada para trás, após a retração do aparelho.

- Para mais informações e instruções, veja a Carta ao Cliente anexa.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4751 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/12/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.