Resumo:

Alerta 4752 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Componentes de Ombro Exactech Equinoxe (10247530064); Componentes de Ombro Reverso Equinoxe (10247530080); Componentes Glenóides Posteriores Exactech (80102512449); Componentes de Ombro Reverso Equinoxe (80102512455); Componentes de Ombro Exactech Equinoxe (80102512459); Cage Glenoide Equinoxe (80102512505).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Goiás; Mato Grosso do Sul; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Componentes de Ombro Exactech Equinoxe (10247530064); Componentes de Ombro Reverso Equinoxe (10247530080); Componentes Glenóides Posteriores Exactech (80102512449); Componentes de Ombro Reverso Equinoxe (80102512455); Componentes de Ombro Exactech Equinoxe (80102512459); Cage Glenoide Equinoxe (80102512505). Nome Técnico: Sistema para artroplastia de ombro total; Componente glenóideo para artroplastia de ombro. Número de registro ANVISA: 10247530064; 10247530080; 80102512449; 80102512455; 80102512459; 80102512505. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III; IV. Modelo afetado: 314-01-02; 314-01-03; 314-01-04; 314-01-12; 314-01-13; 314-01-14; 314-02-02; 314-02-03; 314-02-04; 314-02-12; 314-02-13; 314-02-14; 320-38-00; 320-38-10/314-01-02; 314-02-02; 314-02-03; 314-02-13; 314-02-14; 320-38-00; 320-38-03; 320-38-10; 320-38-13; 320-42-00; 320-42-03; 320-42-10; 320-42-13; 320-46-00; 320-46-03; 320-46-10; 320-46-13/314-02-22; 314-02-23; 314-02-24; 314-02-32; 314-02-33; 314-02-34; 314-02-35; 314-06-22; 314-06-23; 314-06-24; 314-06-25; 314-06-32; 314-06-33; 314-06-34; 314-06-35/320-38-00; 320-38-03; 320-38-10; 320-38-13; 320-42-00; 320-42-03; 320-42-10; 320-42-13; 320-46-00; 320-46-03; 320-46-10; 320-46-13/314-01-02; 314-01-03; 314-01-04; 314-01-12; 314-01-13; 314-01-14; 314-02-02; 314-02-03; 314-02-04; 314-02-12; 314-02-13; 314-02-14; 314-02-15/314-13-02; 314-13-03; 314-13-04; 314-13-12; 314-13-14; 314-13-15. Números de série afetados: Ver Lista de Produtos Afetados.

Problema:

A VR Medical foi informada pela fabricante Exactech que os revestimentos umerais e glenoides de UHMWPE para artroplastia reversa total do ombro (rTSA) e artroplastia anatômica total do ombro (aTSA) Equinoxe da Exactech, que foram embalados em embalagens não conformes foram enviados e implantados desde maio de 2005. As embalagens desses revestimentos umerais e glenoides de UHMWPE afetados não são conformes, uma vez que não atendem à especificação de embalagem estabelecida. Eles foram embalados em bolsas a vácuo que não contêm uma camada adicional de barreira de oxigênio composta por etileno vinil álcool (EVOH).

Data de identificação do problema pela empresa: 03/12/2024.

Ação:

Ação de Campo Código CRC-00012 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Comunicação aos clientes. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94. Endereço: Rua Batataes, 391 – conjuntos 11, 12 e 13 – Jardim Paulista, Cep 01423-010. - São Paulo - SP. Tel: 11 3885 7633. E-mail: cristiane.aguirre@verarosas.com.br.

Fabricante do produto: Exactech INC - 2320 NW 66th Court, Gainesville – Flórida 32653 - EUA.

Recomendações:

Ações a serem tomadas pelo Usuário:

Para cumprir as regulamentações aplicáveis e as políticas da Exactech:

- Leia cuidadosamente esta notificação de recall para garantir que você entenda completamente o problema identificado, a estratégia de recall e todas as ações necessárias.

- Identifique e coloque em quarentena imediatamente qualquer um dos dispositivos afetados do seu estoque.

- Compartilhe a descrição do problema e o impacto clínico, conforme descrito nesta notificação de recall, com as contas que possam estar em posse desse produto.

-  Preencha e devolva o formulário de resposta a recall de estoque anexo para a Exactech por e-mail em recalls@exac.com e sac@vrmedical.com.

Informe todos os incidentes sérios relacionados ao dispositivo ao fabricante, distribuidora ou representante local e à autoridade nacional competente, se for o caso; isso é um feedback importante.

- Para mais informações veja a Carta ao Cirurgião e Carta aos Agentes, Representantes, Distribuidores.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4752 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cirurgião
Carta aos Agentes, Representantes, Distribuidores
Lista de Produtos Afetados

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/12/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.