Resumo:

Alerta 4753 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda - Marcapasso para Terapia de Ressincronização Cardíaca 2 (10341350823); Marcapasso de Câmara Dupla 2 (10341350822).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Marcapasso para Terapia de Ressincronização Cardíaca 2 (10341350823); Marcapasso de Câmara Dupla 2 (10341350822). Nome Técnico: Marca-Passo Implantável para Terapia de Ressincronização Cardíaca; Marca-Passo Cardíaco Implantável de Câmara Dupla, com Resposta em Frequência. Número de registro ANVISA: 10341350823; 10341350822. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: (10341350823) U125; U128; (10341350822) L201; L211; L231; L331. Números de Série Afetados: Ver lista de produtos afetados.

Problema:

Um subconjunto de dispositivos Accolade fabricados antes de setembro de 2018 apresenta um potencial aumentado para iniciar o modo de segurança durante a telemetria ou, em casos raros, outras operações normais de maior potência devido à alta impedância latente da bateria quando o dispositivo atinge aproximadamente quatro (4) anos ou menos de longevidade restante da bateria.

Data de identificação do problema pela empresa: 05/12/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 97125289C sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda - CNPJ: 01.513.946/0001-14. Endereço: Av. das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida - São Paulo - SP. Tel: (11) 4380-8706. E-mail: posmercado@bsci.com.

Fabricante do produto: Cardiac Pacemakers Incorporated (Uma Subsidiária da Guidant Corporation, uma Subsidiária da Boston Scientific Corporation) - 4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota, 55112 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

1.           Avaliação individual do paciente. Identifique imediatamente pacientes dentro da população do alerta que estão em risco de danos devido aos parâmetros não programáveis no Modo de Segurança.

2.           Substituição.

Modo de Segurança. Se um dispositivo entrar em Modo de Segurança, realize a substituição em caráter de emergência para pacientes em risco de danos. Para outros pacientes, recomenda-se uma substituição não emergencial. Ao escolher um prazo para a substituição, não confie nas estimativas de tempo da bateria restante que não levam em conta o aumento das saídas do Modo de Segurança nem o estado de alta impedância da bateria previamente relatadas.

Profilático. Substituição profilática geral não é recomendada. Para pacientes com um dispositivo da população do alerta e que estão em risco de danos devido a parâmetros não programáveis no Modo de Segurança, agende substituição de dispositivo imediatamente quando a longevidade restante alcançar quatro (4) anos ou se a longevidade restante já for menor que 4 anos.

3.           Intervalo de avaliação. Realize a avaliação do sistema de acordo com as instruções de uso:

•            Realize a avaliação do sistema pelo menos a cada 12 meses;

•            Quando a longevidade alcançar Um Ano Restante, realize a avaliação a cada três (3) meses até que a substituição seja indicada.

4.           Registros médicos. Para cada paciente com um dispositivo afetado, adicione ou atualize o histórico médico do paciente com esta carta para manter todos os médicos que acompanham esse paciente cientes deste tópico durante a vida útil restante do dispositivo.

Maiores informações, ver Carta ao Cliente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4753 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Lista de Produtos Afetados

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/12/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.