Resumo:

Alerta 4754 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda - Vitra 810.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Distrito Federal; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Vitra 810. Nome Técnico: Aparelho a Laser para Tratamento Oftalmológico. Número de registro ANVISA: 80686360312. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Vitra 810. Números de série afetados: 319 / 320 / 321 / 322 / 323 / 391 / 392 / 393 / 394 / 395 / 396 / 192 / 425 / 432 / 582 / 583 / 584 / 585 / 586 / 587 / 595 / 596 / 597 / 679 / 682 / 684 / 680 / 681 / 685 / 686 / 687 / 688 / 689 / 683 / 690 / 691 / 692 / 693.

Problema:

O fabricante Quantel Medical identificou, após uma investigação de um caso de reclamação, falha no monitor de energia interno do dispositivo Vitra 810. Um desalinhamento na cavidade do laser resulta em uma potência de saída fora da faixa esperada, perdendo a referência em relação aos limites internos de segurança do software em +/- 20%, sem que uma mensagem de erro seja exibida.

Data de identificação do problema pela empresa: 14/09/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 2024_01 sob responsabilidade da empresa Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda. Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda - CNPJ: 09.117.476/0001-81. Endereço: Av. Horácio Raccanello Filho, Nº 5570, Salas 1201, 1202 e 502, Ed. São Bento - Zona 07, Cep: 87020-035 - Maringá - PR. Tel: (44) 3023-1710. E-mail: tecnico.br@mandala-intl.com.

Fabricante do produto: Quantel Medical - França - 11 Rue Du Bois Joli, Cs 40015 - Cournon D'auvergne 63808 - França.

Recomendações:

A solução consiste em realizar uma atualização para a versão de software 1.2, na qual a interface do software do laser Vitra 810 foi modificada, com os objetivos de simplificar o gerenciamento da velocidade de varredura durante o tratamento e aumentar a personalização do procedimento. Como anteriormente, a interface do software Vitra 810 orienta os usuários durante os procedimentos. Ela emite bips a cada 5 segundos no caso de aplicação de tratamento por quadrante ou a cada 10 segundos no caso de aplicação de tratamento por hemisfério.

O cliente pode continuar a usar o dispositivo, para todas as indicações, pois o disparo do laser pode ser continuado ou interrompido a qualquer momento durante o tratamento, de acordo com as diretrizes/práticas de tratamento clínico recomendadas. Se tiver alguma evidência sobre a potência fornecida pelo seu dispositivo, o mesmo deverá ser colocado em quarentena e não utilizado até que ele seja inspecionado pelo distribuidor local. A instalação dessa atualização é obrigatória e deverá ocorrer em até 6 meses.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4754 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/12/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.