Resumo:

Alerta 4755 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - Família de Reagente e Calibradores Access hsTnI.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Mato Grosso; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Família de Reagente e Calibradores Access hsTnI. Nome Técnico: Troponina. Número de registro ANVISA: 10033120983. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: 2 x 50 testes. Números de lotes afetados: Todos.

Problema:

Em circunstâncias remotas, se uma amostra contendo alta concentração de troponina cardíaca (cTnI) >55,000 pg/mL, for testada usando um ensaio Access diferente do Access hsTnI, pode ocorrer carryover de cTnI se o próximo teste realizado, usando a mesma sonda nesse instrumento, for o Access hsTnI em uma amostra diferente.

Data de identificação do problema pela empresa: 13/11/2024.

Ação:

Ação de Campo Código FA-24062 sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - CNPJ: 42.160.812/0001-44. Endereço: Al. Araguaia, 3842, Armz 5 - Sala 2 – Alphaville - Barueri - SP. Tel: (48) 991929099. E-mail: dmwolinger@beckman.com.

Fabricante do produto:  Immunotech, A Beckman Coulter Company - 130 Ave Jean de Lattre de Tassigny, 13276 - Marselha Cedex 9 - França.

Recomendações:

A Beckman orienta que se siga os protocolos estabelecidos no laboratório para analisar e retestar amostras discrepantes se um resultado do teste Access hsTnI não estiver alinhado com a apresentação clínica do paciente.

A Beckman Coulter recomenda revisar o conteúdo desta carta com o seu laboratório e/ou diretor médico para determinar os próximos passos apropriados.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4755 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/12/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.