Resumo:

Alerta 4756 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Coloplast do Brasil Ltda - Dilatador / Bugia / Philips / Filiforme para Dilatação Uretral (10430310063); Sonda Prostática Hidro X-Flow (10430310070); Folysil - Sonda de Foley 100% Silicone (10430310078).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Bahia; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Minas Gerais; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Dilatador / Bugia / Philips / Filiforme para Dilatação Uretral (10430310063); Sonda Prostática Hidro X-Flow (10430310070); Folysil - Sonda de Foley 100% Silicone (10430310078). Nome Técnico: Dilatadores; Sondas. Número de registro ANVISA: 10430310063; 10430310070; 10430310078. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: (10430310063) AG5103; AG5104; AG5105; AG5106; AG5107; AG5508; AG5510; AG5512; AG5514; AG5516; AG5518; AG5520; AG5522; (10430310070) XB6318; XB6320; XB6322; XB6L18; XB6L20; XB6L22; XB6L24; (10430310078) AA6112; AA6118; AA6316; AA6318. Números de lotes afetados: (10430310063) 7816679; 8220969; 7941444; 8452331; 7516949; 8506783; 7727198; 8255328; 8097897; 7782271; 7657427; 7657428; 7657388; 7657424; 7562895; 7564552; 7387217; (10430310070) 7919546; 7919548; 8133709; 9453619; 9341143; 9374193; 9396716; 9396717; 9553596; 7596571; 7810063; 7909001; 7998163; 9248028; 9429208; 9429209; 9445804; 9445805; 9520271; 9540993; 8361164; 9315887; 9315889; 9461971; 9505123; 9529715; 9585581; 9585582; 9585583; 9683018; 9683019; 7238847; 7669030; 7680668; 7761657; 7782064; 9248012; 9248013; 9261035; 9315910; 9429190; 9445777; 9445778; 9453474; 9453476; 9453477; 9540954; 9540955; 9622810; 8749892; 9261085; 9304456; 9541000; 9622871; (10430310078) 7470045; 8408140; 8948259; 7874658; 8806428; 8911174; 9498323; 8149978; 8710067; 8865270.

Problema:

Foi detectado um possível problema de esterilização nas instalações da Coloplast em alguns produtos Coloplast. Este problema na embalagem dos dispositivos Colopas foi identificado durante os testes.  O defeito não é facilmente visível para os utilizadores. O defeito nas embalagens poderia comprometer a capacidade de o dispositivo manter uma barreira estéril.

Data de identificação do problema pela empresa: 17/10/2024.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA_20241119_Packaging sob responsabilidade da empresa Coloplast do Brasil Ltda. Comunicação aos clientes. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Coloplast do Brasil Ltda - CNPJ: 02.794.555/0003-40. Endereço: Rua Luís Correia de Melo, 92, Conj. 141 - Vila Cruzeiro Cep: 04.726-220 - São Paulo - SP. Tel: 11971963582. E-mail: brdfs@coloplast.com.

Fabricante do produto: Coloplast A/S - Holtedam 1, Humlebaek, 3050 - Dinamarca.

Recomendações:

Pedimos que leia cuidadosamente o aviso de segurança (Carta ao Cliente 2 - FSN) e conclua as ações seguintes ações: Realize imediatamente a inspeção do estoque interno e coloque em quarentena todos os produtos afetados e providencie a devolução para a Coloplast para posterior destruição dos itens afetados.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4756 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente 1
Carta ao Cliente 2

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/12/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.