Resumo:

Alerta 4750 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Sistema de Orientação de Tratamento Stealthstation S8 (10349000942); Sistema Stealthstation S7 (10349000886).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Sistema de Orientação de Tratamento Stealthstation S8 (10349000942); Sistema Stealthstation S7 (10349000886). Nome Técnico: Sistema de Navegação Cirúrgica. Número de registro ANVISA: 10349000942; 10349000886. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: (10349000942) 9733236; (10349000886) 9733236. Números de série afetados: (10349000942) 2023110373 - 2023111492; (10349000886) 2023110373 - 2023111492.

Problema:

A Medtronic comunica que está fazendo o recall voluntário de lotes específicos do pino percutâneo estéril devido ao potencial de que o pino não se encaixe no quadro de referência do paciente ou no adaptador de pino percutâneo ao tentar conectar os componentes usados em cirurgias guiadas por imagem. O pino de referência percutâneo estéril é um dispositivo descartável estéril e de uso único usado para fixação rígida de uma estrutura de referência do paciente que é comumente usada em cirurgia de coluna.

O registro do pino percutâneo estéril, produto objeto do recall, faz parte do registro dos sistemas de orientação de tratamento StealthStation S8 e StealthStation S7.

Data de identificação do problema pela empresa: 26/11/2024.

Ação:

Ação de Campo Código FA1459 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Comunicação aos clientes. Comunicação ao cliente - Recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: rs.brztecnovigilancia@medtronic.com/andre.gaban@medtronic.com.

Fabricante do produto: USA Medtronic Navigation, Inc. - 826 Coal Creek Circle, Louisville, CO 80027 - Estados Unidos.

Recomendações:

• O problema é detectável antes do uso se o usuário testar o ajuste entre o pino percutâneo e a estrutura ou o pino percutâneo e o adaptador antes da colocação do pino percutâneo antes do procedimento.

• Revise esta notificação, incluindo as recomendações da Medtronic detalhadas na seção Descrição do problema, da Carta ao Cliente, com todos os usuários médicos.

• Confirme através do formulário de confirmação, anexo, que essa notificação foi comunicada dentro de suas instalações com todos os usuários médicos. Envie o Formulário de Confirmação do Cliente preenchido para a Medtronic por e-mail em rs.fcaneurolatamssc@medtronic.com.

• Para mais informações veja a Carta ao Cliente, anexa.

• Se tiver alguma dúvida relacionada a esse problema, entre em contato com o representante de campo da Medtronic.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4750 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de confirmação do Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/12/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.