Resumo:

Alerta 4438 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - Monolisa HBs Ag Ultra.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Espírito Santo; Rio Grande do Norte; São Paulo. Nome Comercial: Monolisa HBs Ag Ultra. Nome Técnico: Antígeno de Superfície de Vírus da Hepatite B (HBSAG). Número de registro ANVISA: 80020690157. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 480 testes. Números de série afetados: 3G0726; 3D0724; 3H0727; 3H0728; 3J0729.

Problema:

As instruções de uso do produto "Monolisa HBs Ag Ultra" cuja número de identificação é 0001344, versão 2021-11, apresenta erros nos capítulos de "Procedimento de ensaio" e "Cálculo/interpretação dos resultados".

Data de identificação do problema pela empresa: 09/02/2024.

Ação:

Ação de Campo Código Bio-Rad AC 001-2024 sob responsabilidade da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Orientação ao cliente

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - CNPJ: 03.188.198/0001-77. Endereço: Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Salas 1, 2 e 3, Distrito Industrial Gen. Aparecido de Oliveira - Lagoa Santa - MG. Tel: 0800 880 0092/4003-0399. E-mail: brz_ra@bio-rad.com.

Fabricante do produto: Bio-Rad - 3 Bd Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette - França.

Recomendações:

A Bio-Rad solicita que os clientes afetados por este aviso tomem as seguintes medidas:

• Descarte instruções de uso cujo número de codificação é 0001344 versão 2021-11.

• Substitua pela nova instrução de uso cujo número de codificação é 0001344 versão 2024-01. Esta nova versão pode ser baixada do site “downloads.bio-rad.com” conforme indicado no rótulo da caixa.

•  Preencha o Formulário de Ciência e encaminhe para brz_ra@bio-rad.com.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4438 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de Ciência
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/02/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.