Resumo:

Alerta 4469 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Sistema de Raios-X Angiográfico (80071260403); Sistema de Raios-x Angiográfico (80071260441).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Minas Gerais; Paraná; São Paulo. Nome Comercial: Sistema de Raios-X Angiográfico (80071260403); Sistema de Raios-x Angiográfico (80071260441). Nome Técnico: Equipamento para Angiografia. Número de registro ANVISA: 80071260403; 80071260441. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: (80071260403) Innova IGS 5; (80071260441) ALLIA IGS 5. Números de série afetados: Vide Mapa de distribuição.

Problema:

A GE HealthCare tomou conhecimento da possibilidade de o material adesivo não ter sido aplicado a alguns parafusos de determinados produtos Innova IGS, Discovery IGS, Interact IGS, Allia IGS e Allia Pulse IGS.

Isso pode resultar em uma possível queda do detector/elevador ou do tubo de raios X do conjunto do pórtico frontal (consulte a Figura 1 do Innova IGS na Carta ao Cliente). No caso improvável de isso ocorrer, pode resultar em lesões com risco de vida.

Data de identificação do problema pela empresa: 31/01/2024.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 18006 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com.

Fabricante do produto: GE Medical Systems SCS - Rue de La Minière 283,78530 BUC - França.

Recomendações:

Todos os dias antes do primeiro uso do dispositivo, fazer uma verificação funcional dos movimentos do gantry e das imagens do dispositivo para verificar os seguintes comportamentos:

1.           Ruído anormal durante o movimento do gantry.

2.           Desalinhamento da imagem.

Se qualquer uma das situações acima for observada, NÃO usar o dispositivo e entrar em contato imediatamente com o serviço de assistência técnica da GE HealthCare.

Confirmar se todos os possíveis usuários desse equipamento estão cientes da notificação de segurança e das ações recomendadas.

Colocar a carta de aviso em um local visível ao lado do produto.

GE HealthCare irá corrigir todos os produtos afetados sem custos.

A GE HealthCare trabalhará com você para agendar uma consulta de serviço para corrigir esse possível problema em tempo hábil.

Se você tiver alguma dúvida ou preocupação em relação a esta notificação, entre em contato com o atendimento ao cliente da GE HealthCare ou com seu representante de serviço local: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) / 08000 165 799 (Demais regiões).

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4469 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/03/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.