Resumo:

Alerta 4627 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Stryker do Brasil Ltda - Caixa de Instrumental HRIS; Caixa de Instrumental Acessório.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Minas Gerais; Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Caixa de Instrumental HRIS; Caixa de Instrumental Acessório. Nome Técnico: N/A. Número de registro ANVISA: Produto não regulado Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: N/A. Modelo afetado: Caixa de Instrumental HRIS; Caixa de Instrumental Acessório. Números de série afetados: Item 6210-9-900 lotes: JP12931J068; JP13673J119; JP4725; JP4725D; X2K34; X3S50; X4H15 - Item 6210-9-910 lotes: 14919J469; X5L26; XZT39.

Problema:

Os Instrumentais de Revisão Gray são instrumentais cirúrgicos manuais de uso único, estéreis, destinados ao uso único durante artroplastias de quadril ou joelho ou cirurgias de trauma. O item 6210-9-900 Caixa de Instrumental HRIS e item 6210-9-910 Caixa de Instrumental Acessório têm locais dedicados que incluem silhuetas de instrumentais e marcações de número de peça que são serigrafadas nas bandejas para estes instrumentais.  Isso pode levar à reutilização e reesterilização desses instrumentais estéreis de uso único.

Ação:

Ação de Campo Código PFA 3639092 sob responsabilidade da empresa Stryker do Brasil Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Stryker do Brasil Ltda - CNPJ: 02.966.317/0001-02. Endereço: Rua Urussuí, 292, 300, 308 conjuntos 61, 62, 63, 64, 71, 72, 73, 74, 81, 82, 83 e 84 loja 1A, loja 1B Itaim Bibi - São Paulo - São Paulo. Tel: 11 5189-2500. E-mail: pmsbrazil@stryker.com.

Fabricante do produto: Fabricante: Howmedica Osteonics Corp - 15 Dart Road - Newnan - Georgia 30265-1017 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

1.           Informe os usuários sobre este Recall de Dispositivos Médicos e encaminhe este aviso a todos os indivíduos que precisam ser informados.

2.           Verifique imediatamente todas as áreas de estoque e/ou armazenamento em sua instalação para determinar se algum Instrumental de Revisão Gray da lista de produtos afetados na Tabela 2, da Carta ao Cliente, foi removido da embalagem estéril (os Instrumentais de Revisão Gray são instrumentais cirúrgicos manuais estéreis de uso único).

3.           Se algum Instrumental de Revisão Gray tiver sido removido da embalagem estéril, segregue e descarte esses instrumentais.

4.           Os Instrumentais de Revisão Gray encontrados em suas embalagens estéreis podem ser usados como pretendido (de uso único, embalados estéreis).

5.           Não use a Caixa de Instrumental HRIS e Caixa de Instrumental Acessório para reprocessar (reesterilizar, limpar ou reutilizar) os Instrumentais de Revisão Gray, que são de uso único e embalados estéreis.

6.           Você pode continuar a usar Caixa de Instrumental HRIS e Caixa de Instrumental Acessório para todos os outros instrumentais, conforme pretendido.

7.           Preencha e assine o Formulário de Resposta Comercial de Recall de Dispositivo Médico, anexo à Carta ao Cliente, e envie um e-mail para pmsbrazil@stryker.com.

8.           Entre em contato diretamente com o Escritório de Vendas Local ou com o Representante de Vendas da Stryker para perguntas sobre substituição de produtos e estoque.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4627 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/07/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.