Resumo:

Alerta 4629 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Canon Medical Systems do Brasil Ltda - Ressonância Magnética.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Ressonância Magnética. Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética. Número de registro ANVISA: 10295030066. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: MRT-3020. Números de série afetados: B5D2092001; B5D20X2002.

Problema:

Foi relatado um incidente em que ocorreu sinais de fumaça atrás das tampas frontais do Ganty devido a falha de fixação do cabo de alimentação. Aparecimento de sinais de fumaça na sala de exames.

Data de identificação do problema pela empresa: 16/11/2023.

Ação:

Ação de Campo Código MR23049-90684FHJ sob responsabilidade da empresa Canon Medical Systems do Brasil Ltda. Correção em Campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Canon Medical Systems do Brasil Ltda - CNPJ: 46.563.938/0001-10. Endereço: Avenida Ceci, 328 - Barueri - SP. Tel: 19 3783-8066. E-mail: rodrigo.rodrigues@br.medical.canon.

Fabricante do produto: Canon Medical Systems do Brasil - Avenida Ceci, 328, Barueri - Brasil.

Recomendações:

- Caso seja identificado sinais de fumaça, interromper o exame e entrar em contato com a assistência técnica da Canon Medical.

- Se tiver alguma dúvida sobre este assunto, entre em contato com seu representante de serviço.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4629 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/07/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.