Resumo:

Alerta 4630 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - Kit de Reagente Imunodiagnostico Vitros*1/2 para Folato.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amazonas; Ceará; Distrito Federal; Maranhão; Minas Gerais; Pará; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Roraima; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Kit de Reagente Imunodiagnostico Vitros*1/2 para Folato. Nome Técnico: Folato. Número de registro ANVISA: 81246986634. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Kit Reagente 1: 100 poços revestidos 7,3 ml de reagente aglutinado 7,3 ml de reagente conjugado. Kit reagente 2: 100 poços não revestidos 6,2 ml de reagente de tratamento. Números de série afetados: 3281, 3450, 3390, 3353, 3340, 3302, 3440, 3370, 3330, 3422, 3310, 3250, 3430 e 3290.

Problema:

A QuidelOrtho investigou reclamações de clientes sobre a geração dos códigos de condição “TM5-4MA” ou “TM5-4MB” ao testar o Vitros Folate nos Sistemas de Imunodiagnóstico Vitros 3600 e Sistemas Integrados Vitros 5600/XT 7600 e confirmou que o fibrinogênio nas amostras de plasma dos pacientes precipita-se da solução após a adição do reagente estabilizador de folato como parte do processo de pré-tratamento, que ocorre no anel central da incubadora do MicroWell. Plasmas de pacientes com níveis elevados de fibrinogênio podem estar predispostos a causar os códigos de condição “TM5-4MA” ou “TM5-4MB”.

Data de identificação do problema pela empresa: 15/07/2024.

Ação:

Ação de Campo Código TC2024-166 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - CNPJ: 21.921.393/0001-46. Endereço: Av. Dr. Chucri Zaidan, 920 - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@quidelortho.com.

Fabricante do produto: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc - Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom - Reino Unido.

Recomendações:

Ação Necessária:

•            Se o novo teste da amostra resultar em códigos de condição “TM5-4MA” ou “TM5-4MB”, pode ser que não seja possível gerar um resultado com esta amostra nos Sistemas de Imunodiagnóstico Vitros 3600 ou nos Sistemas Integrados Vitros 5600/XT 7600.

•            Utilize amostras de soro em vez de plasma se repetições dos códigos de condição “TM5-4MA” ou “TM5-4MB” forem observadas com uma amostra específica de plasma de paciente.

•            Preencha o formulário de Confirmação de Recebimento anexo.

•            Encaminhe esta notificação caso o produto afetado tenha sido distribuído além de suas instalações.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4630 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de Confirmação de Recebimento
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/07/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.