Resumo:

Alerta 4631 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Monitor de Pacientes Intellivue.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Minas Gerais; São Paulo. Nome Comercial: Monitor de Pacientes Intellivue. Nome Técnico: Monitor de Sinais Vitais. Número de registro ANVISA: 10216710215. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: IntelliVue Patient Monitor MX500. Números de série afetados: DE35104872; DE35163446; DE35178299; DE671J4213.

Problema:

A Philips tomou conhecimento de um potencial problema de segurança relacionado aos Monitores de Pacientes IntelliVue MX400/450/500/550 que foram enviados ou atualizados com opções de software incorretas. A Philips recentemente modificou a configuração de software dos monitores de pacientes IntelliVue MX400/450/500/550. Essas alterações foram feitas para refletir algumas opções que se tornaram recursos padrão para a versão de software N.x. No processo, os direitos das opções de software M05, M06 e M20 foram removidos para as versões de software L.x e M.x. Como resultado dessas mudanças, os Monitores de Pacientes fabricados com ou atualizados para as últimas versões de software L.x ou M.x não oferecerão os recursos oferecidos pelas opções de software M05, M06 e M20 quando solicitadas/exigidas pelo Cliente.  Observação: Os monitores MX400/MX450/MX500/MX550 com a versão de software K.x também podem enfrentar esse problema, devido à versão de software K estar fora de suporte e os dispositivos serem fornecidos com direitos de L.x.

Data de identificação do problema pela empresa: 25/06/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 2024-CC-HPM-020 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Philips Medizinsysteme Boblingen GMBH - Hewlett-Packard-Straße 2, 71034 Böblingen - Alemanha.

Recomendações:

- Use apenas as capacidades de medição padrão, conforme indicado na Tabela 1 disponível na carta de comunicação ao cliente, para fins de monitoramento.

- Repasse este aviso para todos aqueles dentro da sua organização que precisam receber essas informações ou para qualquer organização para a qual os dispositivos afetados possam ter sido transferidos.

- Um representante da Philips entrará em contato para agendar uma visita com um Engenheiro de Serviço de Campo da Philips, que recarregará o software atual do dispositivo para habilitar as opções ausentes (M05, M06, M20).

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4631 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/07/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.