Resumo:

Alerta 4633 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa ST Jude Medical Brasil Ltda - Heartmate 3 - Sistema de Assistência Ventricular Esquerda.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Heartmate 3 - Sistema de Assistência Ventricular Esquerda. Nome Técnico: Dispositivo de Assistência Ventricular. Número de registro ANVISA: 10332340428. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 106524INT; 106531INT. Números de série afetados: MLP-037733; MLP-035753; MLP-035805; MLP-036060; MLP-037955; MLP-035803; MLP-037734; MLP-035752; HSC-093487; HSC-093546; HSC-093474; HSC-093205; HSC-093542.

Problema:

A Abbott está notificando os médicos sobre informações importantes referente a membrana do controlador. Foi identificado sobre o potencial levantamento das membranas de interface do usuário (UI) que pode ser observado em um número limitado de controladores de sistema HeartMate 3. Se a membrana da interface do usuário for levantada, em certas circunstâncias, quando o controlador for exposto à água, existe a possibilidade de entrada de água no controlador do sistema HeartMate 3. A entrada de água tem o potencial de resultar em problemas com o display LED ou botões que não respondem.  

Data de identificação do problema pela empresa: 08/07/2024.

Ação:

Ação de Campo Código FA-Q224-HF-4 sob responsabilidade da empresa ST Jude Medical Brasil Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: ST Jude Medical Brasil Ltda - CNPJ: 00.986.846/0001-42. Endereço: Rua Itapeva 538 – conj.  51 a 54 - 61 a 64 - 71 a 74 e 81 a 84 - São Paulo - SP. Tel: 55 11 50805400. E-mail: percn@abbott.com.

Fabricante do produto: Thoratec Corporation - 6035 Stoneridge drive - Pleasaton, CA 94588 - Estados Unidos - EUA.

Recomendações:

1-) Inspecione cuidadosamente o controlador na borda perto do botão de exibição para confirmar se a membrana da interface do usuário não está levantada (consulte os exemplos visuais fornecidos) antes de usar o controlador ou fornecê-lo ao seu paciente. Não forneça controladores com membrana de IU levantada para seus pacientes e relate os controladores com membrana de UI levantada entrando em contato com o representante local da Abbott.

2-) Forneça a Carta do Paciente anexa aos pacientes que receberam qualquer um dos números de série a partir de março de 2024, para explicar esse problema e reforçar o cumprimento destas instruções no Manual do Paciente (MP).

3-) Reforce os requisitos listados na página 2-11 "Avisos e cuidados com o controlador do sistema" nas instruções de uso para os pacientes para proteger o controlador da água. Aconselhe-os a seguir as instruções para evitar a exposição direta à água; e comunicar o risco de exposição contínua e constante à água.  

4-) Reforce o "Aviso Geral" e os "Avisos e Cuidados" nas IFU e no PHB para proteger o controlador da exposição a fluidos e mantê-lo seco o tempo todo. Além disso, os pacientes que têm permissão para tomar banho por um médico devem usar a bolsa de banho para todos os banhos.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4633 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta ao Paciente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/07/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.