Resumo:

Alerta 4634 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa DGS Brasil Ltda - DeepUnity Viewer.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Minas Gerais; Paraná; São Paulo. Nome Comercial: DeepUnity Viewer. Nome Técnico: Software. Número de registro ANVISA: 81806320004. Tipo de produto: Software como Dispositivo Médico (Software as a Medical Device - SaMD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Deepunity Viewer. Números de série afetados: DeepUnity Viewer (todas as versões).

Problema:

Ao usar o software DeepUnity Viewer, se o mesmo estudo (UID) estiver armazenado em arquivos diferentes com conteúdo diferente (por exemplo, está armazenado com o conteúdo completo no arquivo central e com um subconjunto desse conteúdo em um arquivo local), a pesquisa desse estudo retorna o conteúdo de apenas um desses arquivos. No entanto, não está claro qual arquivo será escolhido para exibir o conteúdo do estudo. Isso acontece quando o DeepUnity Viewer é chamado a partir de outra aplicação por meio de uma chamada contextual, bem como quando a pesquisa de pacientes do DeepUnity Viewer é usada.

Esse erro pode fazer com que as imagens não sejam revisadas ao se tomar uma decisão diagnóstica, causando um atraso no diagnóstico e, consequentemente, um atraso no tratamento ou um tratamento ineficaz.

Nota: O problema ocorre somente quando a pesquisa combinada em vários arquivos é realizada. Se os arquivos forem pesquisados separadamente, os resultados retornados estarão corretos.

Data de identificação do problema pela empresa: 26/06/2024.

Ação:

Ação de Campo Código MST0085667 sob responsabilidade da empresa DGS Brasil Ltda. Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: DGS Brasil Ltda - CNPJ: 29.503.297/0001-90. Endereço: Av. Cauaxi, 293 Salas 2511 e 2512 Alphavile - Centro, Barueri - SP, 06454-020 - Barueri - SP. Tel: 31 99396-2868. E-mail: siele.santos@dedalus.com.

Fabricante do produto: DH Healthcare GmbH - Konrad-Zuse Platz 1-3 53227 Bonn, Alemanha 1 - Bonn/Alemanha.

Recomendações:

Entre em contato com a Dedalus para planejar uma janela de instalação para o upgrade da versão de correção do DeepUnity Viewer (2.0.3.1 ou superior);

Após a instalação da versão de correção, verifique se está usando a versão (2.0.3.1 ou superior).

Por gentileza, divulgue estas informações a todos aqueles que precisam estar cientes.

Independentemente da situação descrita aqui, gostaríamos de salientar que os profissionais de assistência devem sempre se assegurar de que as informações clinicamente relevantes, incluindo informações de prescrição, sejam claramente comunicadas e, eles devem usar informações verificadas (ou seja, de dispositivos médicos, como sistemas de monitoramento, independentemente do software sendo usado.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4634 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/07/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.