Resumo:

A Anvisa alerta para riscos de troca entre os medicamentos Coglive® e Velija® devido à suspeita de adulteração de algumas unidades de lotes dos produtos.

Identificação do produto ou caso:

Coglive® 24 mg, 30 cápsulas (bromidrato de galantamina; indicado para tratamento de Alzheimer de intensidade leve a moderada): Lote 21F0295 – Validade 02/2023 Velija® 30 mg, 60 cápsulas (cloridrato de duloxetina; indicado para tratamento da depressão): Lote 21D0038 – Validade 03/2023

Problema:

Foram identificados quatro relatos pontuais de troca de embalagens secundárias (caixas) entre os medicamentos Coglive® 24 mg (bromidrato de galantamina) e Velija® 30 mg (cloridrato de duloxetina), especificamente dos lotes citados neste Alerta, sendo duas caixas de cada medicamento trocadas entre si.

Esses relatos estiveram centralizados na região norte do Rio Grande do Sul, em um raio de 200 Km. Investigações conduzidas até o momento evidenciaram que não houve desvio nos processos de fabricação sob a custódia do detentor do registro, a empresa Libbs Farmacêutica, concluindo-se, portanto, a ocorrência da troca, intencional ou equivocada, em uma das demais etapas, como a distribuição e a comercialização, até a chegada dos medicamentos ao paciente.

Ação:

A Anvisa emite o presente alerta como forma de prevenir erro de medicação pelo uso do medicamento incorreto.

Os pacientes ou seus cuidadores devem conferir se a embalagem primária do medicamento (frasco) corresponde de fato ao medicamento a ser utilizado. Em caso positivo, seu consumo pode ser feito normalmente, conforme prescrição médica e bula aprovada por esta Agência, uma vez que estão mantidas a eficácia e segurança dos produtos em questão.

Caso seja identificada divergência entre o nome do produto no frasco e o nome na embalagem secundária (caixa) do medicamento adquirido, o paciente não deve fazer seu uso e deve notificar a Anvisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes/medicamentos-e-vacinas) e o Serviço de Atendimento ao Cliente Libbs (0800 0135044).

O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária foi acionado para realizar averiguação in loco e as diligências pertinentes ao caso concreto.

Histórico:

Este é o primeiro Alerta sobre o caso.

Recomendações:

- O paciente que evidenciar a divergência entre as embalagens primária (frasco do medicamento contendo as cápsulas) e secundária (caixa) dos medicamentos em questão deve notificar Queixa Técnica à Anvisa.

- Caso o paciente tenha feito uso do medicamento incorreto, com ou sem aparecimento de reação adversa, deverá procurar seu médico e notificar o Evento Adverso à Anvisa, pelo VigiMed.

Anexos:

Referências: