Resumo:

A Anvisa autorizou, como medida excepcional e temporária, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus, a isenção da bula em papel na embalagem e informações de rotulagem em cada unidade de medicamentos de uso restrito a hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar, exceto farmácias e drogarias. A decisão estabelece que devem ser adotados mecanismos digitais que permitam acesso à bula pelo profissional de saúde a partir de endereço ou código que conste na embalagem secundária do medicamento, ou na embalagem primária, quando não houver embalagem secundária. Um dos possíveis mecanismos a ser adotado é a disponibilização de um QR code, que direciona à bula completa em formato digital. Assim, é importante acompanhar e notificar eventuais riscos de eventos adversos associados aos medicamentos incluídos na resolução.

Identificação do produto ou caso:

Essa medida de excepcionalidade de isenção de bula impressa se aplica aos medicamentos biológicos, exclusivamente, heparina e enoxaparina e medicamentos sintéticos que atendam todas as condições a seguir: I. apresentação com uso restrito a hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar, exceto farmácias e drogarias; II. administrados por profissional de saúde habilitado; e III. registrado na Anvisa há pelo menos 5 anos. Importante: Excepcionalmente, os medicamentos anestésicos, sedativos ou relaxantes musculares usados na intubação orotraqueal, os medicamentos notificados conforme RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 484, DE 19 DE MARÇO DE 2021 e a heparina estão isentos da condição prevista no item III.

Problema:

As bulas são importantes instrumentos de comunicação e apresentam informações tais como: prescrição, contraindicações, preparação, administração, advertências e outras orientações necessárias para o uso seguro dos medicamentos. A ausência de bulas impressas contidas nas embalagens pode aumentar o risco de eventos adversos, em especial os erros de medicação.

Ação:

As empresas devem disponibilizar QR code, código de barras bidimensional ou descrição do link referente ao endereço eletrônico da empresa na embalagem secundária ou primária, quando não houver embalagem secundária, que leve ao acesso direto à bula a ser consultada.

A ocorrência de quaisquer eventos adversos, incluindo erros de medicação e near miss, deve ser registrada este link do VigiMed. 

Caso o evento adverso seja identificado em instituição de saúde que tenha serviço de farmacovigilância ou equivalente, o profissional deve notificar ao serviço que, por sua vez, complementa a informação e a registra no VigiMed. As suspeitas de desvios de qualidade (queixas técnicas) devem ser registadas no Notivisa.

IMPORTANTE: a identificação detalhada do medicamento suspeito, informando minimamente fabricante, concentração e lote, bem como a dose e o tempo de uso é de suma importância.

Histórico:

Este é o primeiro alerta sobre o tema. 

Recomendações:

Recomenda-se que as farmácias hospitalares instituam estratégias a fim de divulgar as informações das bulas aos profissionais de saúde, buscando a minimização dos riscos associados ao uso destes medicamentos.

Como previsto na Resolução, as empresas detentoras de registro devem fazer ampla comunicação para toda a cadeia de distribuição, hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar sobre a ausência das bulas nas embalagens dos medicamentos previstos nessa Resolução.

 A norma não se aplica as embalagens de medicamentos disponibilizados ao comércio varejista, em farmácias e drogarias. É responsabilidade da detentora do registro do medicamento a comunicação formal de que as bulas estão disponíveis no bulário eletrônico no portal da Anvisa. Essas podem ser consultadas a qualquer tempo por meio do bulário eletrônico da Anvisa: https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/ 

Anexos:

Referências: