Inclusão de incisões arqueadas não planejadas em planejamentos cirúrgicos impressos, salvos (.pdf) ou exportados do produto VERION - UNIDADE DE REFERÊNCIA, registro 80153480148, da empresa Novartis Biociências S. A.

Possibilidade de vazamento no sistema de refrigeração do detector do produto EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA; Modelo: AXIOM Artis dFA, AXIOM Artis dFC, registro 10234230096, classe III e EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ARTIS; registro: 10345162023; classe III da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A

A Gerência de Farmacovigilância alerta para o risco de aborto e malformações nos fetos relacionados ao uso da leflunomida, além da associação com o surgimento ou reativação de casos de tuberculose e outras infecções durante o tratamento com a substância.

Durante auditoria de Organismo Certificador de Produto, verificado que etapas críticas de fabricação realizadas em unidade diferente da aprovada no registro do produto IMPLANTE MAMARIO TEXTURIZADO NAGOR PREENCHIDO, registro 80198390013

Sangramento com perda sanguínea significativa durante o procedimento com CATETER BALAO INTRA AORTICO (IAB) ARROW REDIGUARD (Registro 80004970004) da empresa ISOMEDICAL COMERCIAL (CNPJ: 00.757.668/0001-88).

Sangramento com perda sanguínea significativa durante o procedimento com CATETER DESCARTÁVEL DE BALAO INTRA AORTICO (Registro 10216830016) da empresa GABMED PRODUTOS ESPECÍFICOS LTDA (CNPJ: 68.867.522/0001-29).

Problema no alinhamento do bisel no painel frontal do produto SISTEMA DE ULTRA-SOM DIAGNÓSTICO ACUSOM SC2000, nº registro 10345161999, da empresa Siemens Heathcare Diagnósticos AS.

Problema no travamento das rodas dos produto SISTEMA DE ULTRA-SOM DIAGNÓSTICO ACUSOM SC2000, nº registro 10345161999 da empresa Siemens Heathcare Diagnósticos AS.

Recolhimento de luvas “luva para procedimento não cirúrgico lisa ambidestra não estéril de látex com pó QUALITEXX KOSSAN”, nº registro 80660070003 da empresa SUPERMED COMRCIO E IMPORTAÇOO DE PRODUTOS MDICOS E HOSPITALARES LTDA.

Sangramento com perda sanguínea significativa durante o procedimento com CATETER BALOO INTRA-AÓRTICO (IAB) ARROW - FIBEROPTIX (Registro 80004970002) da empresa ISOMEDICAL COMERCIAL (CNPJ: 00.757.668/0001-88).

Interação entre o fármaco Fulvestranto e Ensaios Elecsys Estradiol II (nº registro: 10287410228) e Elecsys Estradiol III (nº registro: 10287411088) da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda., CNPJ: 30.280.358/0001-86.

Rompimento Frasco coletor ao conectar na sonda de aspiração e na rede de vácuo do produto FRASCO COLETOR CAMAHE, registro 80670160002, da empresa Camahe Indústria e Comércio Ltda.

Mensagem de erro “Poti unplugged” do produto Kit de Reagente Imunodiagnóstico VITROS® para ß-hCG II Total, n º registro nº. 80145901052 (lotes 1410, 1420, 1430, 1440, 1450, 1460, 1470) e Calibradores Imunodiagnósticos VITROS® para ß-hCG II Total; nº registro nº.80145901051(Lotes 1410, 1420, 1430, 1440, 1450, 1460, 147) da empresa JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA.

ensagem de erro “Poti unplugged” do produto Adaptador e Cabo de Energia Renasys GO Terapia de Pressão Negativa para Feridas – Portátil , nº registro 80804050154 – modelos afetados: todos os serial number 144500875, da empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda.

Fissura na tampa do frasco de coleta e de transporte de amostras ginecológicas em alguns lotes específicos do produto SurePath GYN Preservative Vial Kit 500, registro 10033430537, da empresa Becton Dickinson Cirúrgicas Ltda

Mensagem de erro “Poti unplugged” do produto suspensão da Autorização para Uso do Selo de Identificação da Conformidade do IMPLANTE MAMÁRIO BELLAGEL registro MS n° 80295010002 da empresa CRM Comércio e Importação Ltda, CNPJ: 01.314.984/0001-48.

Configuração errônea de quatro fios conectados a fonte de alimentação do produto SISTEMA INTEGRADO VITROS 5600, registro 80145601205, da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. Prod. Para Saúde Ltda.

O reagente SIRO, lote EB6064 do produto Sirolimus Flex-Dimension não atende a estabilidade de frasco aberto de 2 (dois) dias, registro 10345161657, da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.

Atualização de software dos equipamentos Sistema de Anestesia Aisys (Registro 80071260326) - Modelo Aisys CS2 e Aparelho de Anestesia Aisys (Registro 80071260272) da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. (CNPJ 00.029.372/0001-40).

Alteração na placa eletrônica dos equipamentos Cardioversor Life 400 Plus Futura – Registro: 80058130010 e Cardioversor Vivo – Registro: 80058130015 da empresa CMOS DRAKE DO NORDESTE LTDA.