Alerta 3562 Atualização (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Pulmonar; Sistema Bipap - Anvisa alerta para a degradação de espuma e emissão de compostos voláteis em ventiladores pulmonares.

A Anvisa autorizou, como medida excepcional e temporária, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus, a isenção da bula em papel na embalagem e informações de rotulagem em cada unidade de medicamentos de uso restrito a hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar, exceto farmácias e drogarias. A decisão estabelece que devem ser adotados mecanismos digitais que permitam acesso à bula pelo profissional de saúde a partir de endereço ou código que conste na embalagem secundária do medicamento, ou na embalagem primária, quando não houver embalagem secundária. Um dos possíveis mecanismos a ser adotado é a disponibilização de um QR code, que direciona à bula completa em formato digital. Assim, é importante acompanhar e notificar eventuais riscos de eventos adversos associados aos medicamentos incluídos na resolução.

A Anvisa reitera alerta aos profissionais de saúde para as diferenças entre as recomendações de armazenamento, o preparo, a dose e a administração das vacinas contra a COVID-19, o que pode aumentar o risco de erros no processo de vacinação. Treinamento dos profissionais de saúde, dupla-checagem entre eles durante o preparo e a administração da vacina, além de participação ativa do cidadão no processo de vacinação podem reduzir consideravelmente os riscos.

Alerta 3561 (Tecnovigilância) - Boston Scientific do Brasil Ltda - Marcapasso de Câmara Dupla 2 - Risco de esgotamento acelerado da bateria induzido por hidrogênio.

Alerta 3560 (Tecnovigilância) - Boston Scientific do Brasil Ltda - Marcapasso para Terapia de Ressincronização Cardíaca - Risco de entrar no Modo de Segurança.

Alerta 3558 (Tecnovigilância) – ALERTA DE SEGURANÇA – Uso de máscaras faciais que contêm grafeno ou biografeno podem representar riscos à saúde.

Alerta 3559 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Equipamento de Raio-X - Mudança horizontal de imagens em tempo real - Atualização do software.

Alerta 3557 Atualização (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda – Eletrodo DBS para estimulação cerebral profunda – Excesso de Rebarba de Nylon no clipe StimLoc – Recolhimento.

Alerta 3556 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Medtronic Comercial Ltda - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular – Identificado eventos adversos neurológicos - Interrupção na distribuição e venda do produto.

Alerta 3555 (Tecnovigilância) - bioMérieux Brasil Ind. Com. de Produtos Laboratoriais Ltda. - VIDAS Anti HbS Total II - Apresentação de resultados falso positivo – Recolhimento.

Alerta 3554 (Tecnovigilância) - JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. - Instrumentais em Aço Inoxidável Straumann® - Problema de adaptação da cabeça do parafuso – Recolhimento.

Alerta 3553 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Sistema Bravo de Monitoramento de pH – Informações relacionadas ao uso seguro e eficaz do produto - Comunicado aos clientes.

Alerta 3552 (Tecnovigilância) - bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. - Gelose Sabouraud 2 - Defeito no crescimento do microrganismo C. albicans – Recolhimento e destruição.

Alerta 3551 (Tecnovigilância) - Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA - Jelonet 5 cm X 5 cm (Caixa com 50 unid.) - Quebra de barreira estéril - Recolhimento.

Alerta 3550 (Tecnovigilância) - DFL Indústria e Comércio S.A. - Grampo KSK – Aumento na frequência de quebra do produto - Recolhimento e devolução ao fabricante.

Alerta 3549 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Filtro e umidificador respiratório DAR com cateter mount - Desvios nos processos de esterilização de óxido de etileno - Recolhimento.

Alerta 3548 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Problemas na ferramenta de caneta de correção - Software de pós processamento de imagens - Atualização do software.

Alerta 3547 (Tecnovigilância) – ALERTA DE SEGURANÇA – Produtos disponíveis no mercado não devem ser usados para avaliar o nível de imunidade ou proteção de pessoas vacinadas contra Covid-19.

Alerta 3546 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Atualização do Sistema de análise de ECG.

Alerta 3545 (Tecnovigilância) - Stryker do Brasil LTDA informa o recolhimento do produto Selante Dural Adherus - Adaptadores de frasco com vida útil curta.