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Lipiodol® UF: Inclusão de novas reações adversas e nova advertência na bula do medicamento

Área: GGMON

Número: 52020

Ano: 2020

Resumo:

Lipiodol® UF: Inclusão de novas reações adversas e nova advertência na bula do medicamento


Identificação do produto ou caso:

Lipiodol® UF (ésteres etílicos dos ácidos graxos do óleo de papoula iodado)


Problema:

Não há.


Ação:

A Gerência de Farmacovigilância informa a inclusão de novas reações adversas e nova advertência na bula do medicamento Lipiodol® UF (ésteres etílicos dos ácidos graxos do óleo de papoula iodado).
 
As reações adversas acrescentadas à bula do Lipiodol® UF foram:
 
- Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática e reação anafilactóide;
- Distúrbios do sistema nervoso: embolia cerebral;
- Distúrbios endócrinos: hipotireoidismo, hipertireoidismo, tireoidite;
- Distúrbios gerais e condições no local da administração: dor, granuloma;
- Distúrbios hepatobiliares: trombose das veias hepáticas;
- Distúrbios oculares: trombose da veia retiniana;
- Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: dispneia, embolia pulmonar, síndrome do
desconforto respiratório agudo, tosse;
- Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal.
 
O texto de advertência acrescentado ao item “Advertências e Precauções” é: “Atenção, as instruções para uso desse medicamento devem ser rigorosamente seguidas. A injeção intravascular ou intravasação de Lipiodol® UF pode causar embolismo pulmonar e cerebral.”


Histórico:

As alterações se basearam em notificação espontânea recebida pela Gerência de Farmacovigilância e verificação de que informações importantes (reações adversas e advertência) já constavam em bases de dados internacionais.


Recomendações:

Não há.


Anexos:




Informações Complementares:

A nova bula do medicamento encontra-se disponível no portal da Anvisa e pode ser consultada no Bulário Eletrônico da Anvisa, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/bularioeletronico1.