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Alerta 3446 (Tecnovigilância) - Biosys Ltda - ichroma D-Dimero – Ocorrência de resultados falsamente elevados - Recalibração.

Área: GGMON

Número: 3446

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3446 (Tecnovigilância) - Biosys Ltda - ichroma D-Dimero – Ocorrência de resultados falsamente elevados - Recalibração.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: ichroma D-Dimer. Nome Técnico: D-Dímero. Número de registro ANVISA: 10350840279. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 25 testes. Números de série afetados: DDQKB73.


Problema:

Após investigação do fabricante, feita a partir de relatos de resultados de controle de qualidade fora da faixa de aceitação oriundos do campo, referente ao lote DDQKB73, a Boditech Med. Inc. detectou a ocorrência de resultados falsamente elevados para D-Dímero ao se utilizar o kit ichroma D-Dimer sobre o controle da mesma marca. Essa ocorrência levou à necessidade da recalibração do ID CHIP lote-específico DDQKB73 do kit em questão.


Ação:

Ação de Campo Código OC685 sob responsabilidade da empresa Biosys Ltda. Correção em Campo. Recalibração.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Biosys Ltda - CNPJ: 02.220.795/0001-79 - Rua Coronel Gomes Machado, 351 - Niterói - RJ. Tel: 21-39072534. E-mail: regulatorios@biosys.com.br.

Fabricante do produto: Boditech Med Incorporated - 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do - Coréia do Sul.


Recomendações:

Segundo recomendado pelo fabricante, caso tenha em seu estoque o lote DDQKB73 do produto ichroma D-Dimer, os mesmos deverão ter os ID-CHIP correspondentes recalibrados, seguindo o procedimento descrito na Carta ao Cliente, em anexo.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3446 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 15/01/2021

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/01/2021

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.