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Alerta 3450 (Tecnovigilância) - DFL Indústria e Comércio S.A. - Futura AD Fluido - Erro de rotulagem – Troca do produto.

Área: GGMON

Número: 3450

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3450 (Tecnovigilância) - DFL Indústria e Comércio S.A. - Futura AD Fluido - Erro de rotulagem – Troca do produto.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Futura AD. Nome Técnico: Material de Moldagem Odontológico. Número de registro ANVISA: 80141430174. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: I. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: 20110919, 20110917, 20110918 e 20110845.


Problema:

A empresa identificou um erro de rotulagem do Futura AD Fluido Leve Refil, lote 20110845 registrado na ANVISA sob nº 80141430174, pois o material rotulado foi o Futura AD Fluido Regular. Este lote de refil foi comercializado individualmente e nos kits, através dos lotes 20110917, 20110918 e 20110919.


Ação:

Ação de Campo Código 001/2021 sob responsabilidade da empresa DFL Indústria e Comércio S.A. Recolhimento. Troca do produto. Devolução para o fabricante.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: DFL Indústria e Comércio S.A. - CNPJ: 33.112.665/0001-46 - Rua André Rocha 3250 - Rio de Janeiro - Rio de Janeiro. Tel: 21 3520-8700. E-mail: renata.caroline@dfl.com.br.

Fabricante do produto:  DFL indústria e Comércio S.A. - Rua André Rocha 3250 - Brasil.


Recomendações:

A empresa solicita aos clientes detentores de unidades a entrarem em contato para substituição do refil através do número 08006026880 ou pelo e-mail sac@dfl.com.br.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3450 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 25/01/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/02/2021

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.