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Alerta 3452 (Tecnovigilância) - ProLife Equipamentos Médicos Ltda – Cardian 16ST - Alteração de valores de configuração do estimulador.

Área: GGMON

Número: 3452

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3452 (Tecnovigilância) - ProLife Equipamentos Médicos Ltda – Cardian 16ST - Alteração de valores de configuração do estimulador.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Polígrafo Cardíaco. Nome Técnico: Polígrafo Cardíaco. Número de registro ANVISA: 10394530055. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Cardian 16ST. Números de série afetados: CD201057201, CD201057202, CD201057210, CD201057218, CD201057205, CD201057207, CD201057216, CD201057220, CD201057212, CD201057221, CD201057215, CD201057223.


Problema:

A empresa detentora do registro informou que durante o uso do Cardian 16ST, ele é exposto a geradores de radiofrequência e bisturis elétricos que emitem ondas eletromagnéticas. Foi constatado, após notificação de um de seus fornecedores de matéria-prima, que os sinais de ECG exibidos pelo software executado no computador apresentavam desvios na linha base e, em algumas situações, os valores de configuração do estimulador eram alterados sem intervenção do operador, porém sem nenhum disparo dos pulsos.

Não há consequências relacionadas à óbito, lesão grave ou ameaça à saúde pública com o uso do produto sob risco, já que não há risco de ativação dos pulsos do estimulador segundo análise da empresa.


Ação:

Ação de Campo Código AC-CD 2021 sob responsabilidade da empresa ProLife Equipamentos Médicos Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Correção de partes/peças.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: ProLife Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 66.783.630/0002-79 - Avenida Prefeito Olavo Gomes de Oliveira, 6800, CEP 37561-130 - Pouso Alegre - MG. Tel: (11) 9 9287 6537. E-mail: abastos@prolife.com.br.

Fabricante do produto: ProLife Equipamentos Médicos Ltda - Avenida Prefeito Olavo Gomes de Oliveira, 6800 CEP 37561-130 - Brasil.


Recomendações:

A empresa recomenda que os equipamentos devem passar por processo de atualização em uma Assistência Técnica autorizada pela ProLife.

Consulte a carta ao cliente para mais informações.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3452 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 06/01/2021

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/02/2021

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.