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Alerta 3488 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Sistema BCS XP - Risco Potencial de contaminação da amostra por Emicizumab. Comunicado ao Cliente.

Área: GGMON

Número: 3488

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3488 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Sistema BCS XP - Risco Potencial de contaminação da amostra por Emicizumab. Comunicado ao Cliente.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema BCS XP. Nome Técnico: Instrumento para hemostasia. Número de registro ANVISA: 10345161642. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Sistema BCS XP. Números de série afetados: 280800.


Problema:

O fabricante identificou que o sistema BCS XP pode ser afetado por uma contaminação de Emicizumab (nome comercial Hemlibra®) em amostras de pacientes. Com base nas investigações realizadas pela empresa, apenas as amostras com baixa concentração do FVIII podem ser afetadas por este problema. As amostras de pacientes com concentrações de FVIII acima de 15% não são afetadas. Apesar da probabilidade ser baixa, ainda há uma possibilidade de se superestimar as amostras medidas com as baixas concentrações de FVIII de pacientes com Hemofilia A se ocorrer uma contaminação.


Ação:

Ação de Campo Código PH 21-003 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Comunicado ao Cliente.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: 11 3908 5746. E-mail: gabriela_ribeiro.albuquerque@siemens-healthineers.com.

Fabricante do produto: Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH - Emil-von-Behring-Str. 76 D – 35041 Marburg - Alemanha.


Recomendações:

O fabricante orienta aos usuários que, após realizarem a medição de uma amostra em que o paciente faça uso de Emicizumab, seja realizado um ciclo de lavagem intensivo da sonda de amostra, antes de medir qualquer outra amostra com uma concentração de FVIII baixa.

O ciclo de lavagem intensivo usa uma solução de lavagem (solução de lavagem para analisadores de coagulação) além do enxágue regular com água para a sonda de amostra. Esta etapa de lavagem adicional deve ser realizada manualmente por meio do software do usuário, conforme descrito no Manual de Instruções do Sistema BCS XP, Capítulo 11.1.4. Este ciclo de lavagem não pode ser implementado no procedimento de ensaio para uso automático.

Além disso, o fabricante recomenda que os resultados de pacientes com hemofilia medidos com qualquer concentração baixa de FVIII sejam cuidadosamente revisados considerando a história clínica. Em caso de dúvida, uma nova medição é recomendada.

Consulte a carta ao cliente para mais informações.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3488 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 03/03/2021.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/03/2021.

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.