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Alerta 3491 (Tecnovigilância) - HP Bioproteses Ltda - Shunt Lombo Peritoneal HPBIO - Dificuldade de passagem do cateter lombar pela agulha Tuohy. Recolhimento e devolução para o fabricante.

Área: GGMON

Número: 3491

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3491 (Tecnovigilância) - HP Bioproteses Ltda - Shunt Lombo Peritoneal HPBIO - Dificuldade de passagem do cateter lombar pela agulha Tuohy. Recolhimento e devolução para o fabricante.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Shunt Lombo Peritoneal HPBIO. Nome Técnico: Sistema de Drenagem e Monitoração de Pressão. Número de registro ANVISA: 10166360025. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: SLRM e SLRA. Números de série afetados: SLRM 245, SLRM 246, SLRA 020.


Problema:

A empresa identificou dificuldade de passagem do cateter lombar pela agulha Tuohy, impossibilitando a utilização adequada do produto, o que pode atrasar o procedimento cirúrgico ou mesmo adiá-lo.


Ação:

Ação de Campo Código RA 05_20 sob responsabilidade da empresa HP Bioproteses Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: HP Bioproteses Ltda - CNPJ: 54.801.196/0001-42 - R. Maria Jose Rangel, 83 - São Paulo - SP. Tel: 11 38537625. E-mail: posmercado@hpbio.com.br.

Fabricante do produto: HP Bioproteses Ltda - R. Maria Jose Rangel, 83 - Brasil.


Recomendações:

A empresa orienta a devolução de todos os produtos afetados não utilizados e afirma que não há risco relacionado com os produtos já utilizados, pois o problema se refere à etapa de implantação do shunt e não ao funcionamento da válvula em si.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3491 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 23/02/2021

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/03/2021

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.