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Alerta 3587 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Sistema de Tomografia Computadorizada - Erro de posição da abertura do colimador - Correção em campo.

Área: GGMON

Número: 3587

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3587 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Sistema de Tomografia Computadorizada - Erro de posição da abertura do colimador - Correção em campo.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema de Tomografia Computadorizada. Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado. Número de registro ANVISA: 80071260343. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Revolution CT, Revolution CT ES. Números de série afetados: 00000441496CN7.


Problema:

A empresa informou um problema no sistema Revolution CT em que uma lâmina do colimador não encontra em sua posição inicial adequada. Esse problema pode fazer com que a dose administrada de radiação de raios-X seja maior ou menor do que o valor prescrito.

Nas conclusões da avaliação de risco da empresa, o dano está excedendo os princípios ALARA com pequena exposição adicional e indesejada do tecido. Se o perigo ocorrer novamente, resultando na abertura muito ampla, a dose de raios-X na faixa de varredura será aumentada, mas ficará abaixo do limite determinístico. Dependendo da colimação prescrita da varredura, a diferença percentual da dose (CTDIvol) pode ser perceptível. Colimações menores terão uma diferença percentual maior. No entanto, a magnitude das variações potenciais na dose permanecerá dentro das variações de dose existentes encontradas nos exames de TC de diagnóstico e na prática clínica.


Ação:

Ação de Campo Código FMI 25499 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com.

Fabricante do produto: GE Medical Systems LLC - 3000 North Grandview Blvd. Waukesha, Wisconsin 53188 - Estados Unidos.


Recomendações:

Segundo reportado pela empresa, o cliente pode continuar usando o seu sistema. Se esse problema ocorrer no scanner, o sistema provavelmente encontrará erros de posição do colimador e abortos de varredura. Se o cliente se deparar com essa situação, ele deve contatar o atendimento da GE Healthcare no número fornecido.

A empresa irá realizar a inspeção, monitoramento quinzenal contínuo e correção, se necessário, dos os produtos afetados sem nenhum custo para o cliente. Um representante da GE Healthcare contatará o cliente para providências.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3587 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 19/03/2021

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/07/2021

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.