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Alerta 3588 (Tecnovigilância) - Phadia Diagnosticos LTDA. - Segregação e destruição do produto Oxoid™ AMC30 Amoxycillin / Clavulanic Acid Antimicrobial Susceptibility Discs devido a possíveis resultados falsos de resistência.

Área: GGMON

Número: 3588

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3588 (Tecnovigilância) - Phadia Diagnosticos LTDA. - Segregação e destruição do produto Oxoid™ AMC30 Amoxycillin / Clavulanic Acid Antimicrobial Susceptibility Discs devido a possíveis resultados falsos de resistência.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Oxoid™ AMC30 Amoxycillin / Clavulanic Acid Antimicrobial Susceptibility Discs. Nome Técnico: discos e fitas impregnados com agentes antimicrobianos isolados ou grupos. Número de registro ANVISA: 80254180273. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: Classe II. Modelo afetado: Amoxycillin / Clavulanic Acid AMC 30 - 250 discos. Números de série afetados: lotes: 2394162; 2403210; 2438086; 2457651; 2463120; 2464593; 2491412; 2511707; 2832507; 2935065; 2978564.


Problema:

Uma investigação interna da fabricante Oxoid Limited, confirmou que os lotes 2394162; 2403210; 2438086; 2457651; 2463120; 2464593; 2491412; 2511707; 2832507; 2935065; 2978564 do produto CT0223B, ThermoScientific™ Oxoid™ Amoxycillin / Clavulanic Acid Antimicrobial Susceptibility Discs, estão dando pequenas zonas de inibição para o organismo de controle de qualidade Escherichia coli ATCC®35218™. As zonas de inibição estão fora dos limites de 17-22 mm especificados em CLSI / EUCAST.

O uso contínuo desses lotes pode produzir resultados falsos de resistência, levando a pequenos atrasos na terapia geral eficaz.


Ação:

Ação de Campo Código FSN-2021-0006 sob responsabilidade da empresa Phadia Diagnosticos LTDA. Não utilizar e destruir unidades remanescentes.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Phadia Diagnosticos LTDA. - CNPJ: 04.930.429/0001-39 - R. Eugenio de Medeiros, 303 - Conj.: 1101C - São Paulo - SP. Tel: (11) 2730-3120. E-mail: valeria.ferreras@thermofisher.com.

Fabricante do produto: Oxoid Limited - Wade Road, Basingstoke, RG24 8PW - Reino Unido.


Recomendações:

Inspecione o estoque e descarte as unidades ainda não utilizadas.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3588 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 10/06/2021.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/07/2021.

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.