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Alerta 3665 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. - Bomba de balão Intra-aórtico - Imprecisão do Indicador de Hélio e Desligamento Inesperado - Atualização de software e futuro correção hardware.

Área: GGMON

Número: 3665

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3665 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. - Bomba de balão Intra-aórtico - Imprecisão do Indicador de Hélio e Desligamento Inesperado - Atualização de software e futuro correção hardware.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Bomba de balão Intra-aórtico. Nome Técnico: Sistema de Bomba Balao Intra-Aórtica. Número de registro ANVISA: 80259110220. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: CARDIOSAVE Hybrid e CARDIOSAVE Rescue. Números de série afetados: CB307111G9; CB307112G9; CB307113G9; CB307114G9; CB307117G9; CB307119G9; CB311675I9; CB311676I9; CB311677I9; CB314092J9; CB314093J9; CB314094J9; CB315727L9; CB315947L9; CB319726D0; CB319727D0; CB320620E0; CB320621E0; CB320622E0; CB320623E0; CB320624E0; CB320625E0; CB322068F0; CB328500J0; CH207880C5; CH245699K6; CB329943K0.


Problema:

O problema identificado pela empresa, faz referência a duas falhas que podem afetar o desempenho da BBIA. Falha 1: Imprecisão do indicador de hélio na presença de perturbações EMC contínuas e falha 2: Desligamento Após Remoção da Bateria. 

O evento está associado a um desligamento imprevisto e, portanto, a interrupção se repentina da terapia de contra-pulsação proporciona uma oportunidade para instabilidade hemodinâmica para qualquer paciente com suporte BBIA. O grau de vulnerabilidade clínica de um desligamento Cardiosave varia muito, e é reflexo do estado de saúde e gravidade da doença de cada paciente, bem como do ambiente em que o evento ocorre.  

Um desligamento inesperado dentro de um ambiente hospitalar difere muito em termos de  potencial do dano do que dentro de um ambiente de transporte, os recursos disponíveis para a equipe médica variam significativamente.  Qualquer interrupção da terapia altera a assistência fornecida ao ventrículo esquerdo, alterando a função cardíaca do paciente. Subsequentemente, isso pode afetar o estado hemodinâmico do paciente, frequentemente exibido por alterações na pressão arterial média (MAP), volume de acidente vascular cerebral (SV) e saída cardíaca (CO).  

A população de maior risco inclui os pacientes mais gravemente enfermos enquanto recebem suporte do Cardiosave em configuração hospitalar. 

Data de identificação do problema pela empresa: 10/09/2021. 


Ação:

Ação de Campo Código FSCA-2249723-08/13/2021-002-C sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Atualização de software.  


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). 

Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Avenida Manuel Bandeira, 291 - Bloco B pavimento 2 - Conj. 33 e 34 - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. 

Fabricante do produto: Datascope CORP.  - 45 Barbour Pond Drive - Estados Unidos da América. 

 


Recomendações:

Os usuários devem fazer uma leitura detalhada da carta ao cliente e observar as ações que podem limitar a possibilidade da perda da terapia devido a uma comunicação excessiva do hélio restante no Indicador de Hélio.                                                                       

 Cardiosave Hybrid: Uma vez que o medidor mecânico não é influenciado por EMC, visualize o medidor mecânico no painel superior do Cardiosave (ver a figura 2 – Carta de conhecimento ao cliente) para avaliar a capacidade restante de hélio em caso de suspeita de pertubações EMC.                                                                                                             

Cardiosave Rescue: Antes de utilizar o Cardiosave Rescue, certifique-se de que o reservatório interno de hélio esteja cheio. Se o indicador de hélio na tela não estiver cheio, encha o reservatório interno de hélio por meio do carrinho do hospital ou da Estação de Reabastecimento de Hélio. Reveja a Operação BBIA Cardiosave – Guia de Referência Rápida de Transporte (0002-08-9772) para mais detalhes sobre a utilização do Cardiosave Rescue no transporte. 

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3665 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:  

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). 




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/10/2021 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.  

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).  

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.