Voltar

Alerta 3666 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. - Bomba de balão intra-aórtico - Correção de peças

Área: GGMON

Número: 3666

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3666 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. - Bomba de balão intra-aórtico - Correção de peças


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Bomba de balão intra-aórtico. Nome Técnico: Sistema de Bomba Balao Intra-Aórtica. Número de registro ANVISA: 80259110220. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: CARDIOSAVE Hybrid e CARDIOSAVE Rescue. Números de série afetados 192069438IP.


Problema:

A empresa identificou um   curto tempo de funcionamento da bateria do equipamento. As Baterias de Íon de Lítio Cardiosave (0146-00-0097) não cumpriam o requisito mínimo de tempo de execução de acordo com a especificação do interna do produto da Getinge. As baterias em não conformidade foram inadvertidamente liberadas para os clientes.  

Segundo especificado pela empresa, apenas o tempo de funcionamento da bateria é impactado. Ao utilizar energia de CA, a BBIA Cardiosave funcionará como esperado e o desempenho não será impactado. 

Se um paciente for assistido pela Cardiosave com bateria(s) afetada(s) e não houver fontes de energia alternativa adequadas (baterias de troca a quente ou energia de CA) disponíveis, a terapia pode ser interrompida. Ambos os visores da BBIA Cardiosave Hybrid e Rescue mostram a vida útil da bateria para o usuário, solicitando intervenções com alarmes de bateria baixa quando fontes alternativas de energia forem indicadas. 

Há seis reclamações de baterias com o potencial de execução menor do que 60 minutos segundoos dados do fabricante. Não foram notificadas acontecimentos de eventos adversos relacionados a esta falha. 

Data de identificação do problema pela empresa: 10/09/2021. 


Ação:

Ação de Campo Código 2249723-09/10/2021-001-R sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Correção de partes/peças.  


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). 

Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Avenida. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B pavimento 2 - Conj. 33 e 34 - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. 

Fabricante do produto: Datascope CORP.  - 45 Barbour Pond Drive – Estados Unidos da América. 


Recomendações:

Segundo informado pela empresa, ações as serem tomadas são: verificar o inventário para determinar se possui algum do Conjunto de Bateria de Íon de Lítio Cardiosave com código/REF 0146-00-0097 e com Número de Série correspondente aos listado na carta de conhecimento ao cliente, envie esta informação para todos os atuais e potenciais usuários da BBIA Cardiosave Hybrid e Rescue dentro de seu hospital/instalação.                                                                                                         

Caso possua uma bateria afetada, você é elegível para crédito ou troca sem custo para sua instalação após o recebimento do Formulário de Resposta assinado.   Retorne o formulário preenchido à Getinge no seguinte endereço de e-mail: qualidade.brasil@getinge.com        

Apenas o tempo de funcionamento da bateria é impactado. Ao utilizar energia de CA, a BBIA Cardiosave funcionará como esperado e o desempenho não será impactado. 

 O escopo está limitado ao Conjunto de Baterias de Íon de Lítio Cardiosave (0146-00-0097) com Número de Série 192069438IP.                                                                                     

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3666 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:  

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). 




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/10/2021. 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.  

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).  

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.