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Alerta 3667 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamentps de tomografia computadorizada - Erro no software - Atualização de software.

Área: GGMON

Número: 3667

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3667 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamentps de tomografia computadorizada - Erro no software - Atualização de software.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Equipamento de Tomografia Computadorizada SOMATOM go.Top.; Equipamento de Tomografia Computadorizada SOMATOM go.All.; Equipamento de Tomografia Computadorizada SOMATOM go.Open Pro; Equipamento de Tomografia Computadorizada SOMATOM go.Sim; Equipamento de Tomografia Computadorizada SOMATOM go.Now; Equipamento de Tomografia Computadorizada SOMATOM go.Up. Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizada. Número de registro ANVISA: 10345162307; 10345162128; 10345162127. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Todos relacionados ao registro. Números de série afetados: Todos os equipamentos


Problema:

A empresa reportou problemas técnicos identificados em certas versões de software (syngo CT VA20A SP4a, syngo CT VA20A SP5, syngo CT VA30A SP2, syngo CT VA30A SP2a, syngo CT VA30A SP3, syngo CT VA30A FP2), os quais podem resultar em problemas esporádicos, como interrupções no fluxo de trabalho e notificações inesperadas ao usuário. Erros esporádicos de software também podem ocorrer durante fluxos de trabalho intervencionistas.

As possíveis ocorrências incluem atraso no diagnóstico ou cancelamento da varredura e nova varredura do paciente durante procedimento intervencionista.

Data de identificação do problema pela empresa: 23/08/2021.

 


Ação:

Ação de Campo Código CT016/21/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - Jardim Santo Elias, São Paulo - SP, 05110-000 - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-5746. E-mail: assuntos.regulatorios.br.team@siemens-healthineers.com.

Fabricante do produto: Vide Relação de Equipamentos Siemens.


Recomendações:

A empresa desenvolveu uma versão atualizada do software para assegurar a realização de escaneamentos sem interrupção e reduzir o número de notificações aos usuários.  A atualização também fornece melhorias no workflow, correção de bugs de performance e problemas de estabilidade já identificados.

A atualização ocorre de forma remota, levando em torno de 180 minutos para conclusão.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3667 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/09/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.