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Alerta 3668 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Cardinal Health do Brasil - Cordis S.M.A.R.T.® Flex Vascular Stent System – Potencial desconexão - Recolhimento.

Área: GGMON

Número: 3668

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3668 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Cardinal Health do Brasil - Cordis S.M.A.R.T.® Flex Vascular Stent System – Potencial desconexão - Recolhimento.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Cordis S.M.A.R.T.® Flex Vascular Stent System. Nome Técnico: Stent para artérias periféricas. Número de registro ANVISA: 81356112255. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Smart Flex. Números de série afetados: 258274; 256323; 255005; 260092 e 254204


Problema:

A empresa identificou que os lotes listados no Anexo I podem ter tido aplicação adesiva inadequada que poderia resultar e desconexão/separação. 

O impacto potencial da separação da ponta distal inclui atrasos nos procedimentos já que o dispositivo teria que ser trocado por outro, além de intervenções que não foram planejadas (periféricas ou cirúrgicas) isquemia periférica ou necrose. 

O problema não afeta o stent S.M.A.R.T.® Flex Vascular que tenham sido implantados com sucesso. 

Data de identificação do problema pela empresa: 01/10/2021. 


Ação:

Ação de Campo Código Cordis20210930 sob responsabilidade da empresa Cardinal Health do Brasil. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Recolhimento, envio ao fabricante.  

 


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). 

Empresa detentora do registro: Cardinal Health do Brasil - CNPJ: 19.585.158/0001-07 – Avenida das Nações uNIdas - Torre Norte - 24 andar, 12.901 - São Paulo – Brooklin Paulista - CEP: 4578910  - São Paulo - SP. Tel: 11 987244762. E-mail: eugenia.solomon@cardinalhealth.com. 

Fabricante do produto: Cordis Cashel - Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary – Irlanda - Irlanda. 

 


Recomendações:

Segundo informou a empresa, a orientação aos clientes é:  

1) Ler carta de Recall urgente de Dispositivo Médico.  

2) Verificar imediatamente o inventário para confirmar se não possui unidades dos lotes afetados. Caso identifique que possui os lotes afetados, identifique-os e segregue-os para garantir que estes não serão utilizados. Verifique todo seu estoque. 

3) Revisar, completar, assinar e retornar o Formulário de Conhecimento e envie diretamente para:  tecnovigilancia.br@cardinalhealth.com  

4) Retornar qualquer produto afetado para o endereço listado no Formulário de Conhecimento com a referência do seu número de cliente que está listado no formulário. 

5) Compartilhar esta carta com outros na sua localidade que necessitem saber deste recall ou para algum local onde uma unidade afetada possa ter sido enviada. Caso uma unidade afetada tenha sido enviada para outro local, por gentileza providencie o seu retorno.  

6) Manter registro da notificação até que todos os produtos afetados tenham sido devolvidos à Cordis/ Cardinal Health  

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3668 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:  

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). 




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/10/2021. 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.  

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).  

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.