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Alerta 3891 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Respironics – Falha com risco de cessação da terapia. Correção em Campo. Atualização de software.

Área: GGMON

Número: 3891

Ano: 2022

Resumo:

Alerta 3891 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Respironics – Falha com risco de cessação da terapia. Correção em Campo. Atualização de software.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Ventilador Respironics. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10216710199. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: V680. Números de série afetados: Vide anexo Números de Série.


Problema:

Durante a ventilação invasiva de ramo duplo, uma tosse do paciente de magnitude suficiente para impulsionar as pressões do circuito acima de 95 cmH2O por mais de 150 milissegundos pode causar um alarme "Vent. inoperante 1008: Falha nos sensores de pressão proximal e da máquina", o que fará com que o ventilador V680 cesse a terapia e o ventilador não funcionará, no entanto, permanecerá ligado. 

Uma cessação da terapia com o ventilador durante o uso em um paciente poderia potencialmente levar a hipoxemia grave e hipercarbia. 

De acordo as informações contidas na análise de risco o código de erro 1008 é um recurso de segurança e mitigação para esse problema. Como a probabilidade da interrupção inesperada da administração da terapia de pressão positiva levando a danos ao paciente não é provável e, portanto, o grau de gravidade do risco para a população em risco pode ser concluído que o uso ou a exposição ao produto provavelmente não pode causar quaisquer consequências adversas para a saúde. Foi identificado um evento adverso (notificação número 2021.06.002141) reportado em 11/06/2021 que pode estar relacionado a esse problema.

Data de identificação do problema pela empresa: 30/05/2022.


Ação:

Ação de Campo Código FCO86600058 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 - Setor Parte 39 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 9 6910-7770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Respironics California, LLC - Estados Unidos.


Recomendações:

Seguir as ações abaixo ao utilizar o Ventilador V680 enquanto aguarda o recebimento da Versão do Software 1.40:

Os ventiladores Philips V680 podem permanecer em serviço, mas continue a observar avisos e instruções de uso. Siga os AVISOS no Manual do Usuário V680, incluindo, entre outros, o seguinte:

•             AVISO: Um meio alternativo de ventilação deve estar disponível sempre que o ventilador estiver em uso.

•             AVISO: Se uma falha for detectada no ventilador, desconecte o paciente dele e inicie imediatamente a ventilação com um dispositivo alternativo. O ventilador deve ser removido do uso clínico e reparado por pessoal de serviço autorizado.

•             AVISO: A nebulização ou umidificação pode aumentar a resistência dos filtros do sistema respiratório.  Ao usar um nebulizador ou umidificador, monitore com frequência o filtro do sistema respiratório para aumentar a resistência e o bloqueio.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3891 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/06/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.