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ALERTA: Anvisa alerta os profissionais de saúde para as diferenças no processo de vacinação entre as vacinas contra a covid-19

Área: GGMON

Número: 142021

Ano: 2021

Resumo:

A Anvisa alerta os profissionais de saúde para as diferenças entre as recomendações de armazenamento, preparo, dose e administração das vacinas contra a COVID-19, o que pode aumentar o risco de erros no processo de vacinação. Treinamento dos profissionais de saúde, dupla-checagem entre eles durante o preparo e a administração da vacina, além de participação ativa do cidadão no processo de vacinação podem reduzir consideravelmente os riscos.


Identificação do produto ou caso:

A Anvisa alerta os profissionais de saúde para o risco aumentado de erros na vacinação por confundimento quanto às instruções para uso de diferentes vacinas contra a Covid-19.


Problema:

As três vacinas distribuídas pelo Programa Nacional de Imunização (PNI) do Ministério da Saúde atualmente possuem diferenças significativas no que diz respeito ao processo de conservação e armazenamento, preparo, dose a ser utilizada e intervalo de tempo entre a aplicação das doses, o que pode ser um fator de confundimento dos profissionais e assim, aumentar riscos de eventos adversos no processo de vacinação.

No quadro abaixo é possível verificar as principais diferenças entre elas, conforme a bula de cada vacina [1-3]:

 

Vacina adsorvida covid-19 (inativada)

Coronavac/

Butantan

Vacina Covid-19 Recombinante Fiocruz/Astrazeneca

Vacina Comirnaty

Wyeth/Pfizer

Dose

0,5 mL por dose

0,5 mL por dose

0,3 mL por dose

Preparo

Agitar o frasco-ampola antes do uso.

 

Não diluir.

Não agitar.

 

 

 

Não diluir.

Descongelar o frasco antes da diluição. Os frascos congelados devem ser transferidos para um ambiente a temperatura entre 2 °C e 8 °C para descongelar; alternativamente, os frascos congelados também podem ser descongelados durante 30 minutos a temperatura até 30 °C para uso imediato.

 

Deixe o frasco descongelado atingir a

temperatura ambiente e inverta-o suavemente 10 vezes antes da diluição. Não agite.

 

Antes da diluição, a dispersão descongelada pode conter partículas amorfas e opacas de cor branca a esbranquiçada.

 

Diluir: A vacina descongelada deve ser diluída no frasco original com 1,8 mL de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%).

 

Após diluição: Após a diluição, o frasco contém 2,25 mL com possibilidade de extração de 6 doses de 0,3 mL.

- Usando técnica asséptica, limpe o batoque do frasco com um algodão antisséptico de uso único.

-Retire 0,3 mL da vacina.

Seringas/agulhas de baixo volume morto devem ser usadas para extrair 6 doses de um único frasco. A combinação de seringa de baixo volume morto e agulha deve ter um

volume morto não superior a 35 microlitros.

Se seringas e agulhas padrão forem usadas, pode não haver volume suficiente para extrair a sexta dose de um único frasco.

- Cada dose deve conter 0,3 mL de vacina.

- Se a quantidade de vacina restante no frasco não puder fornecer uma dose completa de 0,3 mL, descarte o frasco e qualquer volume remanescente.

Via de Administração e Modo de usar

 

Via intramuscular, na parte superior do braço

Via intramuscular

na parte superior do braço

Via intramuscular, na parte superior do braço

 

Esquema de vacinação

2 doses separadas de 0,5 mL cada

2 doses separadas de 0,5 mL cada

 

2 doses separadas de 0,3 mL cada

Intervalo entre as doses

2 a 4 semanas

4 a 12 semanas

Maior ou igual a 3 semanas

Condições de Armazenamento

Sob refrigeração (2 a 8ºC).

 

Não congelar.

 

Proteger da luz.

 

Sob refrigeração (2 a 8ºC).

 

Não congelar.

 

Proteger da luz.

 

Congelado em Temperatura entre -90°C e -60°C, por 6 meses.

 

Alternativamente, os frascos fechados podem ser armazenados e transportados entre -25°C a -15 °C por um período único de até 2 semanas e podem retornar a -90 °C a -60 °C.

 

Uma vez retirada do congelador, a vacina fechada pode ser armazenada por até 5 dias entre 2°C e 8 °C.

 

Dentro do prazo de validade de 5 dias a 2 °C a 8 °C, até 12 horas podem ser usadas para o transporte.

 

Antes do uso, a vacina fechada pode ser armazenada por até 2 horas a temperatura de até 30°C.

 

Contraindicações

Alergia a qualquer um dos componentes desta vacina.

 

 

 

Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer dos excipientes da vacina covid-19 (recombinante).

 

Pacientes que sofreram trombose venosa e/ou arterial importante em combinação com trombocitopenia após vacinação com qualquer vacina para a COVID-19.

Não deve ser administrada a indivíduos com hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes da vacina.

 


Ação:

Erros no processo de vacinação deverão ser notificados, ainda que não se tenha informação sobre a ocorrência de reações adversas.

 

Profissionais de saúde e cidadãos

Eventos adversos: deverão ser notificados seguindo o fluxo estabelecido pelo Protocolo de Vigilância Epidemiológica e Sanitária de Eventos Adversos Pós Vacinação. O sistema para notificação definido entre Anvisa e Ministério da Saúde é o e-SUS Notifica, disponível no link:  https://notifica.saude.gov.br/

Cidadãos e Profissionais de saúde sem vínculo institucional podem notificar pelo formulário web do VigiMed, disponível no link: https://primaryreporting.who-umc.org/Reporting/Reporter?OrganizationID=BR. Mais informações disponíveis na Página do VigiMed no Portal da Anvisa.

Queixas técnicas ou desvios de qualidade: problemas de qualidade observados em vacinas, seringas, agulhas e outros produtos para saúde utilizados no processo de vacinação deverão ser notificados no Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - Notivisa, disponível no link: https://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmlogin.asp   

 

Empresas Detentoras de Registro ou de Autorização temporária de uso emergencial:

Eventos adversos: As empresas deverão utilizar o VigiMed, conforme a RDC Nº 406/2020 e RDC Nº 475/2021. Mais informações disponíveis na Página do VigiMed no Portal da Anvisa.

Queixas técnicas ou desvios de qualidade: problemas de qualidade observados em vacinas, seringas, agulhas e outros produtos para saúde utilizados no processo de vacinação deverão ser notificados no Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - Notivisa, disponível no link: https://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmlogin.asp   


Histórico:

A Anvisa alertou os profissionais de saúde e a população para que a administração da primeira e da segunda doses da vacina contra a COVID-19 sejam realizadas com vacinas do mesmo fabricante. Clique aqui e veja o alerta na integra.


Recomendações:

À medida que os produtos forem distribuídos pelo Ministério da Saúde, recomenda-se que os postos de vacinação possam orientar os profissionais quanto às diferenças entre as vacinas, conforme as bulas de cada vacina. O quadro comparativo apresentado neste alerta pode auxiliar este processo.
 

Treinamento dos profissionais de saúde, dupla-checagem entre eles durante o preparo e a administração da vacina, além de participação ativa do cidadão no processo de vacinação podem reduzir consideravelmente os riscos.