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ALERTA GGMON 06/2022 (NUTRIVIGILÂNCIA) – CONTAMINAÇÃO DE ADITIVO ALIMENTAR PROPILENOGLICOL (INS 1520) POR MONOETILENOGLICOL

Área: GGMON

Número: 6

Ano: 2022

Resumo:

A Anvisa foi comunicada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) sobre investigação envolvendo contaminação de petiscos para consumo animal por etilenoglicol. Investigação policial confirmou óbitos de cães, por suspeita de intoxicação, em pelo menos nove estados e no Distrito Federal, depois de consumir petiscos da empresa Bassar Indústria e Comércio Ltda., sediada em Guarulhos/SP. Investigação sanitária realizada pelo Mapa detectou contaminação de dois lotes específicos de PROPILENO GLYCOL USP da empresa Tecno Clean Industrial Ltda. (CNPJ 03.723.481.0001-51), situada em Contagem/MG, que foram utilizados como ingrediente para fabricação dos produtos para alimentação animal. Por tratar-se de matéria-prima que tem uso previsto como aditivo alimentar, com indícios de distribuição do produto a empresas envolvidas nas etapas da cadeia produtiva de alimentos para consumo humano, foi publicada Resolução-RE nº 3.008, de 9 de setembro de 2022, que proíbe comercialização, distribuição, manipulação, uso, além de determinar o recolhimento dos lotes contaminados. Empresas que possivelmente teriam atividades relacionadas a alimentos para consumo humano, seja de fabricação ou de distribuição, foram notificadas pela Anvisa. As fornecedoras/fabricantes e distribuidoras da matéria-prima envolvida no caso devem ficar atentas às orientações deste alerta, além de estarem sujeitas às ações de inspeção e fiscalização. Até o momento, não há evidência de que a matéria-prima tenha sido utilizado na fabricação de alimentos para consumo humano, mas essa possibilidade não pode ser descartada.


Identificação do produto ou caso:

Os produtos objeto deste alerta são os lotes AD5053C22 e AD4055C21 do Produto PROPILENO GLYCOL USP MARCA TECNOCLEAN, da Empresa TECNO CLEAN INDUSTRIAL LTDA. (CNPJ 03.723.481.0001-51), situada em Contagem/MG.


Problema:

 

O contaminante monoetilenoglicol (CAS 107-21-1) é um solvente orgânico altamente tóxico que pode inclusive levar à morte se ingerido. Provoca irritação moderada à pele e irritação ocular. Pode prejudicar a fertilidade ou o feto. Provoca insuficiência renal e hepática. Promove danos aos órgãos (sistema nervoso central e sistemas respiratório, cardiovascular, digestório e urinário).

O propilenoglicol (INS 1520) é um aditivo alimentar autorizado pela Anvisa para uso em 21 (vinte e uma) categorias de alimentos para consumo humano, com 4 (quatro) funções de uso: umectante, agente clareador, estabilizante e glaceante. Para 3 (três) dessas categorias de alimentos há restrição de uso do aditivo alimentar propilenoglicol. Para todas as categorias de alimentos há limite de uso (mg/kg) do propilenoglicol, conforme legislação específica.

Foi identificada contaminação pela substância monoetilenoglicol, também chamada de etilenoglicol, em dois lotes específicos de propilenoglicol da Empresa TECNO CLEAN INDUSTRIAL LTDA. (CNPJ 03.723.481.0001-51), que foram utilizados como ingrediente para fabricação dos produtos para alimentação animal, culminando em intoxicação (vômito, diarreia e lesão renal grave) e óbito de animais.

O monoetilenoglicol era uma das substâncias envolvidas na contaminação de cervejas que foram objeto de ações sanitárias por parte do Mapa e Anvisa em 2020.

 


Ação:

 

Anvisa publicou, como medida preventiva, a Resolução (RE) 3.008, de 9 de setembro de 2022, que proíbe a comercialização, distribuição, manipulação e uso do Produto PROPILENO GLYCOL USP MARCA TECNOCLEAN (lotes AD5053C22 e AD4055C21),  da Empresa TECNO CLEAN INDUSTRIAL LTDA. (CNPJ 03.723.481.0001-51). A medida também determinou o recolhimento dos lotes AD5035C22 e AD4055C21 da substância. Trata-se de uma medida preventiva, proibindo a utilização e determinando o recolhimento dos dois lotes do produto contaminado com etilenoglicol, para evitar que os produtos sejam utilizados na fabricação de alimentos para consumo humano. 

Todas as empresas envolvidas nas etapas da cadeia produtiva de alimentos para consumo humano (produção, industrialização, armazenamento, fracionamento, transporte, distribuição, importação e/ou comercialização) que tiverem em posse o lote AD5035C22 e/ou o lote AD4055C21 do Produto PROPILENO GLYCOL USP MARCA TECNOCLEAN não devem utilizá-los, nem os comercializar em hipótese alguma. Devem entrar em contato com a Empresa TECNO CLEAN INDUSTRIAL LTDA. (CNPJ 03.723.481.0001-51), para a devolução dos produtos. 

Qualquer empresa envolvida nas etapas da cadeia produtiva de alimentos para consumo humano que identifique o uso do lote AD5053C22 e/ou do lote AD4055C21 do Produto PROPILENO GLYCOL USP MARCA TECNOCLEAN, da Empresa TECNO CLEAN INDUSTRIAL LTDA. (CNPJ 03.723.481.0001-51), deve de imediato adotar medidas, incluindo a investigação imediata de potencial contaminação e todas as outras ações necessárias para evitar o consumo dos alimentos fabricados com essa matéria-prima. Adicionalmente, como se trata de alimentos que representem risco ou agravo à saúde do consumidor, a empresa responsável deve comunicar à Anvisa a necessidade de recolhimento de lotes dos alimentos fabricados com essa matéria-prima imediatamente após a ciência, e atender os dispositivos da RDC 655/2022, que dispõe sobre o recolhimento de alimentos e sua comunicação à Anvisa e aos consumidores.

A comunicação à Anvisa de um recolhimento voluntário de alimentos por situações de alto risco sanitário deve ser feita enviando mensagem para o e-mail recolhimento.alimentos@anvisa.gov.br, contendo as informações preconizadas no Anexo I da RDC 655/2022.

A identificação de eventos adversos ou suspeitas de eventos adversos relacionados ao consumo de alimentos que tenham sido fabricados utilizando o lote AD5035C22  e/ou o lote AD4055C21 e/ou qualquer outro lote do Produto PROPILENO GLYCOL USP MARCA TECNOCLEAN, da Empresa TECNO CLEAN INDUSTRIAL LTDA. (CNPJ 03.723.481.0001-51), devem ser notificados à Anvisa utilizando o formulário para notificação de eventos adversos relacionados ao consumo de alimentos industrializados.


Histórico:

No dia 02/09/2022 o Mapa determinou a interdição da fábrica Bassar Indústria e Comércio Ltda. e o recolhimento nacional de todos os lotes de produtos da empresa, em razão da suspeita fundamentada de ocorrência de produtos contaminados. 

Em 05/09/2022 o Mapa determinou a fiscalização dos estabelecimentos distribuidores e o recolhimento nacional de todos os lotes de alimentos para alimentação animal da empresa Bassar Indústria e Comércio Ltda.

No dia 06/09/2022 o Mapa determinou que as empresas registradas junto ao Mapa suspendessem imediatamente o uso em suas linhas de produção de dois lotes da matéria-prima propilenoglicol adquiridos da empresa Tecno Clean Industrial Ltda. Neste mesmo dia, o Mapa comunicou a Anvisa a respeito do apurado até aquele momento pela investigação e alertou que não havia evidência de que o insumo tenha sido utilizado na fabricação de alimentos para consumo humano, mas essa possibilidade deveria ser considerada.

No dia 09/09/2022, o Mapa informou que resultados preliminares detectaram monoetilenoglicol em outros lotes de produtos para alimentação animal e que havia determinado que fabricantes de alimentos e mastigáveis indicassem, no prazo de 10 dias, os lotes de propilenoglicol existentes em seus estoques e seus respectivos fabricantes e importadores.

No dia 12/09/2022, a Anvisa publicou a Resolução (RE) 3.008, de 9 de setembro de 2022, que proíbe a comercialização, distribuição, manipulação e uso, e determinou o recolhimento dos lotes AD5035C22 e AD4055C21 do Produto PROPILENO GLYCOL USP MARCA TECNOCLEAN, da Empresa TECNO CLEAN INDUSTRIAL LTDA. (CNPJ 03.723.481.0001-51).

Este é o primeiro alerta publicado pela Anvisa relacionado esse tipo de desvio de qualidade nestes produtos.


Recomendações:

 

A publicação deste alerta, como medida preventiva e de orientação, destina-se a todas as empresas envolvidas nas etapas da cadeia produtiva de alimentos para consumo humano que realizem atividades de comercialização, distribuição, manipulação e uso do aditivo alimentar propilenoglicol, em especial, àquelas que tiverem qualquer relação com os lotes AD5053C22 e AD4055C21 do produto PROPILENO GLYCOL USP, da empresa Tecno Clean Industrial Ltda.

Empresas envolvidas nas etapas da cadeia produtiva de alimentos para consumo humano que tenham adquirido os lotes AD5035C22 e AD4055C21 do produto da empresa Tecno Clean não devem utilizá-los, nem os comercializar em hipótese alguma. Devem entrar em contato com a empresa Tecno Clean Industrial Ltda. (CNPJ 03.723.481.0001-51), para a devolução dos produtos. Adicionalmente, caso identifiquem que o uso dos lotes contaminados tenha ocorrido, essas empresas devem de imediato adotar medidas, incluindo a investigação imediata de potencial contaminação, a notificação dos eventos adversos e todas as outras ações necessárias para evitar o consumo do produto.

No contexto das Boas Práticas de Fabricação, a empresa responsável pelo produto (no caso, alimentos) e demais empresas da cadeia produtiva devem implementar medidas de controle e metodologia apropriada de avaliação de eventuais desvios para intervir sempre que necessário, com vistas a assegurar alimentos aptos ao consumo humano.

Considerando o presente caso, empresas que utilizem aditivo alimentar, em especial, o propilenoglicol, devem revisar e manter atualizados os procedimentos internos de seleção e qualificação de fornecedores e recebimento de matérias-primas, observando rigidamente a destinação de uso do produto, conforme laudo de análise que acompanha o produto.

No caso de lotes de alimentos que representem risco ou agravo à saúde do consumidor, a empresa responsável deve comunicar à Anvisa a necessidade de recolhimento de lotes de produtos que representem risco ou agravo à saúde do consumidor imediatamente após a ciência (art. 21 da RDC 655/2022).

A comunicação à Anvisa de um recolhimento voluntário de alimentos por situações de alto risco sanitário deve ser feita enviando mensagem para o e-mail recolhimento.alimentos@anvisa.gov.br, contendo as informações preconizadas no Anexo I da RDC 655/2022.

Se a empresa possuir cadastro na Anvisa, deve certificar-se de que os dados cadastrados estejam corretos e o acesso (login e senha), ativo. Essa ação é importante, pois a comunicação da Anvisa com as partes interessadas ocorre por meio da caixa postal cadastrada. Se a empresa não possuir cadastro na Anvisa, deve realizá-lo concomitantemente ao envio do comunicado de recolhimento. Mais informações: Perguntas & Respostas - Recolhimento de Alimentos.

 

Para esclarecimento de dúvidas adicionais, entrar em contato com os Canais de Atendimento da Anvisa.

 




Informações Complementares:

 

Os eventos adversos relacionados ao consumo de alimentos industrializados podem ocorrer e a Nutrivigilância é a área responsável pelo monitoramento desses eventos adversos.

Quando o usuário participa do processo de vigilância, notificando possíveis eventos adversos, a Anvisa obtém informações valiosas para proteger a saúde da população. Participe!

 

Notifique eventos adversos relacionados ao consumo de alimentos industrializados