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XTANDI® (ENZALUTAMIDA): nova indicação

Nova indicação

Nome do produto

XTANDI® (ENZALUTAMIDA)

Empresa

Astellas Farma Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda.

Categoria

Inclusão de Nova Indicação Terapêutica no País

Indicação

Foi aprovada a inclusão da indicação terapêutica para o tratamento de homens adultos com câncer de próstata metastático sensível à castração (CPSCm) de XTANDI® (enlazutamida), sem uso concomitante de docetaxel.

O medicamento XTADI® já era indicado para:


- O tratamento de homens adultos com câncer de próstata metastático resistente à castração que são assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos após falha de terapia de privação androgênica;


- O tratamento de homens adultos com câncer de próstata metastático resistente à castração que tenham recebido terapia com docetaxel.; e


- O tratamento de homens adultos com câncer de próstata não metastático resistente à castração.

Publicação no DOU 17/08/2020

Mais informações

Esta solicitação de inclusão de nova indicação terapêutica foi priorizada, conforme a Resolução – RDC nº 204/2017, Capítulo II, artigo 4º, inciso I, por se tratar de inclusão de indicação para tratamento de homens adultos com câncer de próstata metastático sensível à castração (CPSCm), sem uso concomitante de docetaxel, considerada doença séria debilitante conforme dados apresentados pelo requerente, com potencial melhora de eficácia sobre alternativa terapêutica.

O câncer de próstata é o segundo câncer mais comum em homens em todo o mundo. O Instituto Nacional do Câncer (INCA) no Brasil estima que em 2018 o número de novos casos de câncer de próstata no Brasil é de 68.220, com uma taxa de incidência ajustada de 66,82 por 100.000 homens.

O CPRC refere-se ao subgrupo de homens no qual a doença progride apesar dos níveis de testosterona de castração (isto é, menos de 50 ng/dL). O CPRC não metastático referese à ausência de evidência clinicamente detectável de disseminação do câncer para outras partes do corpo (metástases), quando há um nível crescente do antígeno prostático específico (PSA). Muitos homens com CPRC não metastático e um nível de PSA rapidamente crescente desenvolvem CPRC metastático.