Orientações quanto as operações societárias ou comerciais relativas a pedidos de registro com análise ainda não concluída

Alteração de solicitante de registro migra para o Solicita

Anvisa disponibiliza peticionamento eletrônico de alteração de solicitante de registro não publicado em razão de operações societárias ou comerciais de empresas.

AAnvisa informa que já está disponível o peticionamento eletrônico para alteração de solicitante de registro de medicamentos em razão de operações societárias ou comerciais de empresas. A medida foi implementada na última sexta-feira (23/10). 

É importante esclarecer que a referida solicitação se destina somente aos processos de registro que ainda não foram publicados e deverá ser realizada por meio do Sistema Solicita. 

Para isso, a empresa deverá peticionar o código de assunto: 11820 – GGMED –Aditamento – Alteração de solicitante de registro (não publicado) em razão de operações societárias ou comerciais de empresas.  

Confira o passo a passo do Manual do Solicita:

MNU.png

Destaca-se ainda que, apesar de os códigos de assunto abaixo terem sido inativados, o que já foi peticionado será analisado pela área responsável, não sendo necessário que a empresa apresente uma nova solicitação com o novo código. 

 

10737 

DINAMIZADO – Alteração de solicitante de registro em razão de cisão, fusão, incorporação ou sucessão de empresas. 

10735 

ESPECÍFICO – Alteração de solicitante de registro em razão de cisão, fusão, incorporação ou sucessão de empresas. 

10757 

INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS – Alteração de solicitante de registro em razão de cisão, fusão, incorporação ou sucessão de empresas. 

10736 

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Alteração de solicitante de registro em razão de cisão, fusão, incorporação ou sucessão de empresas. 

10763 

PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Alteração de solicitante de registro em razão de cisão, fusão, incorporação ou sucessão de empresas. 

10758 

RADIOFÁRMACOS – Alteração de solicitante de registro em razão de cisão, fusão, incorporação ou sucessão de empresas. 

10733 

GENÉRICO – Alteração de solicitante de registro em razão de operações societárias ou comerciais de empresas. 

10739 

MEDICAMENTO NOVO - Alteração de solicitante de registro em razão de operações societárias ou comerciais de empresas. 

10738 

PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração de solicitante de registro em razão de operações societárias ou comerciais de empresas. 

10734 

SIMILAR - Alteração de solicitante de registro em razão de operações societárias ou comerciais de empresas. 

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Como a Anvisa vê o uso off label de medicamentos

Como a Anvisa vê o uso off label de medicamentos

 

Cada medicamento registrado no Brasil recebe aprovação da Anvisa para uma ou mais indicações, as quais passam a constar na sua bula, e que são as respaldadas pela Agência. O registro de medicamentos novos é concedido desde que sejam comprovadas a qualidade, a eficácia e a segurança do medicamento, sendo as duas últimas baseadas na avaliação de estudos clínicos realizados para testá-lo para essas indicações.

Quando um medicamento é aprovado para uma determinada indicação isso não implica que esta seja a única possível, e que o medicamento só possa ser usado para ela. Outras indicações podem estar sendo, ou vir a ser estudadas, as quais, submetidas à Anvisa quando terminados os estudos, poderão vir ser aprovadas e passar a constar da bula. Estudos concluídos ou realizados após a aprovação inicial podem, por exemplo, ampliar o uso do medicamento para outra faixa etária, para uma fase diferente da mesma doença para a qual a indicação foi aprovada, ou para uma outra doença, assim como o uso pode se tornar mais restrito do que inicialmente se aprovou.

Uma vez comercializado o medicamento, enquanto as novas indicações não são aprovadas, seja porque as evidências para tal ainda não estão completas, ou porque a agência reguladora ainda as está avaliando, é possível que um médico já queira prescrever o medicamento para um seu paciente que tenha uma delas. Podem também ocorrer situações de um médico querer tratar pacientes que tenham uma certa condição que, por analogia com outra semelhante, ou por base fisiopatológica, ele acredite possam vir a se beneficiar de um determinado medicamento não aprovado para ela.

Quando o medicamento é empregado nas situações descritas acima está caracterizado o uso off label do medicamento, ou seja, o uso não aprovado, que não consta da bula. O uso off label de um medicamento é feito por conta e risco do médico que o prescreve, e pode eventualmente vir a caracterizar um erro médico, mas em grande parte das vezes trata-se de uso essencialmente correto, apenas ainda não aprovado. Há casos mesmo em que esta indicação nunca será aprovada por uma agência reguladora, como em doenças raras cujo tratamento medicamentoso só é respaldado por séries de casos. Tais indicações possivelmente nunca constarão da bula do medicamento porque jamais serão estudadas por ensaios clínicos.

O que é uso off label hoje pode vir a ser uso aprovado amanhã, mas nem sempre isso ocorrerá. O que é off label hoje, no Brasil, pode já ser uso aprovado em outro país. Não necessariamente o medicamento virá a ser aprovado aqui, embora freqüentemente isso vá ocorrer, já que os critérios de aprovação estão cada vez mais harmonizados internacionalmente.

A aprovação no Brasil, porém, pode demorar, por vários motivos, entre os quais o de que o pedido de registro pode ser feito muito mais tarde aqui do que em outros países. Também pode ocorrer que o medicamento receba aprovação acelerada em outro país, baseada na apresentação de estudos preliminares ou incompletos, o que, via de regra, não é aceito pela Anvisa. Por fim, um uso autorizado no Brasil pode ser uso off label em outros países.

A classificação de uma indicação como off label pode, pois, variar temporalmente e de lugar para lugar. O uso off label é, por definição, não autorizado por uma agência reguladora, mas isso não implica que seja incorreto.

Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clínicos

 

 


ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA REFERENTE À SEGURANÇA OU EFICÁCIA DE MEDICAMENTOS

INFORME

ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA REFERENTE À SEGURANÇA OU EFICÁCIA DE MEDICAMENTOS

 

I - INTRODUÇÃO:

 

Este é um informe destinado ao detentor de registro de medicamentos para alteração de texto de bula referente à segurança ou eficácia do medicamento.

A bula do medicamento é um documento legal sanitário, avaliada e aprovada pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), destinada aos profissionais de saúde e aos pacientes, contendo informações técnico-científicas e orientadoras sobre os medicamentos para o seu uso racional, como informações sobre a prescrição, preparação, administração, advertências e outras orientações necessárias para o uso seguro e tratamento eficaz.

A bula para o profissional de saúde contém informações técnico-científicas e orientadoras sobre os medicamentos. A bula para o paciente também contém tais informações, mas são disponibilizadas aos usuários em linguagem apropriada, ou seja, de fácil compreensão. É importante ressaltar que a bula do profissional de saúde pode não acompanhar o medicamento, mas está disponível no Bulário Eletrônico do site da Anvisa.

Informações incorretas, desatualizadas ou que permitam interpretações errôneas devem ser corrigidas a fim de evitar erros de prescrição ou danos aos pacientes.

Além da necessidade das versões de bula para paciente e profissional de saúde, cada forma farmacêutica do medicamento (comprimido, xarope, cápsula, injeção, implante) requer uma bula diferente. É importante destacar, ainda, que os medicamentos de uso pediátrico devem especificar a faixa etária de uso.

Algumas alterações são passíveis de anuência da Anvisa, outras podem ser notificadas e implementadas sem avaliação prévia da Agência. As notificações poderão ser objeto de análise conforme procedimentos internos.

Somente após a notificação e/ou a aprovação da alteração emitida pela Anvisa a empresa poderá implementar o novo texto de bula.

A empresa detentora do registro de medicamento que peticionar ou notificar alteração de bula, deve fazê-lo na obediência normativa e técnico-científica, conforme aplicável, sendo responsável pela veracidade, fidedignidade e acurácia das informações prestadas.

O detentor que notificar e implementar uma alteração de bula é ciente de sua responsabilidade frente à informação disponibilizada na bula, de forma a não trazer prejuízo aos consumidores e não infringir normativa relacionada. 

 

II - NOTIFICAÇÃO DE TEXTO DE BULA:

 

Todas as alterações e notificações de bulas devem ser relacionados à indicação, posologia, modo de uso e população-alvo já aprovados para o medicamento.  

As seguintes alterações são passíveis de notificação (RDC 60/2012):

  1. Correção gramatical, inclusive nos itens referentes a indicações, posologia e modo de uso;
  2. Inclusão de dados clínicos:
  • Essa alteração só poderá ser realizada a partir de novos dados clínicos obtidos pela empresa com o medicamento objeto do registro.
  • Ressalta-se que as informações alteradas no item “Resultados de Eficácia” devem reproduzir de forma fidedigna e atualizada os resultados clínicos obtidos, com a devida acurácia científica e imparcialidade quanto ao conteúdo.
  • O texto deve ser explicativo, neutro, sem uso excessivo de advérbios ou adjetivos comparativos, sem alegações sobre o benefício do medicamento e isento de qualquer informação promocional ou referência a indicações terapêuticas, posologia ou população alvo não aprovadas.
  • Os estudos clínicos que respaldam a alteração devem ser anexados à petição de notificação. 
  • As alterações que impliquem em diminuição na frequência das reações adversas já constantes em bula não devem ser submetidas como notificação.

 

III - CÓDIGOS DE PETICIONAMENTO:

 

Para submissão exclusiva de solicitação de alteração de texto de bula em itens referentes à segurança ou eficácia de medicamentos, foram criados códigos de peticionamento eletrônico para medicamentos sintéticos e produtos biológicos:

 

  1. Medicamentos sintéticos: 11315 - Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos – GESEF;
  2. Produtos Biológicos: 11343 - Alteração de texto de bula relacionada a dados clínicos.

Por meio destes códigos de assunto, devem ser protocoladas as alterações listadas:

  • Exclusão ou alteração de dados referentes a contraindicações, advertências e eventos adversos. Para esta alteração, é necessária a apresentação de justificativa e dados clínicos completos. As inclusões de informação de segurança devem ser realizadas via notificação.
  • Demais alterações no texto da bula que forem julgadas oportunas, conforme a RDC 47/2009, nos casos em que, embora passíveis de notificação nos termos do Art.1º da RDC 60/2012, a empresa entenda que seja pertinente a avaliação prévia da ANVISA.

Ressalta-se que as alterações de indicação terapêutica, posologia ou população alvo devem ser solicitadas exclusivamente por meio dos códigos de peticionamento específicos, conforme a RDC 49/2011 ou RDC 73/2016 e de acordo com o estabelecido pelo § 1º do Art. 1º da RDC 60/2012.

As alterações que estejam vinculadas a uma solicitação da Farmacovigilância devem ser peticionadas por meio de código de assunto próprio.

 

IV - PROCEDIMENTOS:

 

Para realizar as alterações e notificações, o interessado deverá encaminhar à Anvisa as versões da bula para o profissional de saúde e da bula para o paciente, com todas as alterações marcadas no texto e justificadas, bem como os dados clínicos completos que embasam cada alteração, quando aplicável. Os dados clínicos apresentados devem ser provenientes de estudos com as mesmas condições de uso já aprovadas para o medicamento (indicação, posologia, modo de uso e população-alvo).

Para a notificação de texto de bula, é necessário o envio de somente 3 arquivos: a bula do paciente, a bula do profissional de saúde e a justificativa. A declaração de conformidade e os dados clínicos devem ser anexados à justificativa, no mesmo arquivo. Nos casos em que o tamanho do arquivo exceder o permitido pelo sistema, a empresa deverá encaminhar os dados adicionais por meio de aditamento ao processo de registro do medicamento.

As empresas que possuem petições de alteração de texto de bula aguardando análise pela Anvisa e que se enquadram nos critérios deste Informe, poderão solicitar a desistência da referida petição, seguida de protocolo da notificação relacionada.

Adicionalmente, a empresa deverá enviar uma declaração de conformidade, conforme modelo constante abaixo.

 

DECLARAÇÃO

Considerando o disposto nas Resoluções da Diretoria Colegiada - RDCs nº 47/2009 e nº 60/2012, a empresa _______________________________________, CNPJ __________________, declara  cumprir o disposto nas normas sanitárias vigentes para a notificação/alteração de texto de bula do medicamento __________________.

A empresa declara estar ciente de que somente poderá implementar o novo texto de bula após a notificação e/ou a aprovação da alteração emitida pela Anvisa.

A empresa declara que apenas as alterações identificadas no texto serão realizadas no texto de bula do medicamento _________________.

A empresa, nas pessoas de seus responsáveis legal e técnico, se responsabiliza pela veracidade, fidedignidade e acurácia das informações aqui prestadas e declara que o texto de bula notificado/alterado cumpre os requisitos legais e sanitários.

Declaro estar ciente de que o descumprimento das disposições contidas nas Resoluções mencionadas e nas demais vinculadas constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

 

REPRESENTANTE LEGAL                                  RESPONSÁVEL TÉCNICO


Solicitações de reunião junto a GQMED por meio do Sistema Parlatório

Solicitações de reunião junto a GQMED por meio do Sistema Parlatório

 

Por: GQMED

Publicado: 12/03/2020 11:45

Última Modificação: 12/03/2020 11:45
 
 

A Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED) solicita que todos os pedidos de reunião direcionados à área, excetuando-se as solicitações relativas a reuniões de pré-submissão para doenças raras, incluam o Formulário de Detalhamento das Audiências preenchido.

O formulário preenchido deverá ser encaminhado para solicitações de audiências relacionadas a assuntos de registro e pós-registro de medicamentos sintéticos, tanto para discussão de itens de exigência quanto para as demais reuniões a serem agendadas com a GQMED. 

Com o formulário, tem-se o objetivo padronizar as solicitações através do Sistema Parlatório e garantir que as reuniões sejam mais assertivas, rápidas, produtivas e resolutivas por meio do conhecimento de quais pontos precisam e serão discutidos por todos os participantes.

As empresas devem se atentar às regras descritas no formulário para os pedidos de reunião e, no campo “DETALHAMENTO DA ESTRATÉGIA PROPOSTA PELA EMPRESA PARA A SOLUÇÃO DO PROBLEMA”, devem incluir o racional e as estratégias da empresa para conhecimento e avaliação por parte da GQMED. No caso de informações genéricas ou de solicitações de audiência sem o formulário devidamente preenchido, a reunião será recusada.

Por fim, a empresa também deve informar no formulário a preferência por uma das modalidades de reunião, se presencial ou via teleconferência, por meio da plataforma Skype for business. Destacamos que a realização da reunião por teleconferência não exige que a empresa possua ou tenha instalado o software Skype for business, pois a plataforma permite a utilização de um sistema web após clicar no link da reunião. Mais informações podem ser obtidas no site da Microsoft.

 

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Reestruturação da GGMED

Reestruturação da GGMED

Publicado: 16/09/2019 11:13
Última Modificação: 16/09/2019 11:23

Foi publicado no Diário Oficial da União de 16/09/2019 a Resolução RDC nº 303 de 13/09/2019, que aprova o novo Regimento Interno da Anvisa. O novo Regimento Interno contemplou a reestruturação da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos - GGMED, que teve como objetivo a racionalização do fluxo das atividades das áreas e a distribuição de atribuições e cargos.

Ao final de 2016, com a publicação da Lei n. 13.411/2016, a Anvisa precisou apresentar propostas e estratégias para aperfeiçoar seus procedimentos de forma a atender aos requisitos de transparência e previsibilidade, assim como aos prazos desafiadores impostos para a aprovação de petições submetidas à Agência. Essa nova estrutura tem como objetivo considerar os avanços ocorridos nos últimos anos em relação aos fluxos da GGMED, corrigir discrepâncias entre as áreas e permitir maior agilidade às atividades desempenhadas.

Considerando não haver necessidade de qualquer remanejamento financeiro, não há custo adicional com a aprovação da proposta. Também não há qualquer impacto para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS ou demais órgãos de governo. Quanto à sociedade e setor regulado, entende-se que a nova estrutura permitirá maior agilidade no acesso a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade. 

Para direcionar corretamente o setor regulado nos pedidos de informação pelos canais oficiais da Anvisa e evitar erros no endereçamento de documentos, ressaltamos que as principais alterações ocasionadas pela reestruturação incluem:

 

  • Criação da Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED), para análise de qualidade, quer seja para fins de registro ou pós-registro de medicamentos sintéticos. Assim, as gerências Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos - GRMED e Gerência de Avaliação de Tecnologia de Pós Registro de Medicamentos Sintéticos - GEPRE foram extintas.
  • Realocação da Coordenação da Farmacopeia Brasileira - COFAR com vinculação à Gerência-Geral de Conhecimento, Inovação e Pesquisa GGCIP, na Primeira Diretoria:
  • Alteração do nome da Coordenação de Registro de Medicamentos de Menor Complexidade, Bula e Rotulagem - CRMEC para Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial – CBRES.
  • Subordinação das áreas transversais da GGMED diretamente à Gerência-Geral:
    • Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos - COPEC
    • Coordenação de Equivalência Terapêutica - CETER
    • Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial - CBRES (anteriormente denominada Coordenação de Registro de Medicamentos de Menor Complexidade, Bula e Rotulagem - CRMEC)

Grupo de trabalho para revisão das RDCs 71/2009 e 137/2003

Classificação provisória dos participantes do grupo de trabalho para revisão das RDCs 71/2009 e 137/2003

Grupo de trabalho para revisão das RDCs 71/2009 e 137/2003

Publicado: 05/09/2019 17:37
Última Modificação: 05/09/2019 18:01

Em atendimento ao Edital de Chamamento nº 11, de 22 de agosto de 2019, a Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) vem comunicar a classificação provisória, conforme relação em anexo, dos candidatos inscritos na seleção de especialistas voluntários para participar do grupo de trabalho para revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009 e da RDC n° 137, de 29 de maio de 2003.

Todos os candidatos foram avaliados considerando as informações fornecidas no currículo cadastrado na Plataforma Lattes. Não foram considerados currículos encaminhados em formato diferente do previsto no Edital. Todos os currículos avaliados foram consultados na Plataforma Lattes em 02/09/2019.

Conforme publicado no Edital, foram contabilizados apenas anos completos de experiência para os quais foram descritos no currículo a empresa ou instituição contratante ou vinculada e a descrição das atividades desempenhadas.

Não foram considerados tempos de experiência sobrepostos, experiências de estágios ou outras atividades que não estejam necessariamente relacionadas à área de segurança do paciente ou a assuntos regulatórios de medicamentos e produtos biológicos.

Ainda não foram aplicados os critérios de desempate previstos no Edital.

Os candidatos que não concordarem com a nota que lhes foi atribuída terão até o dia 06/09/2019 para apresentarem impugnação ao resultado previsto na classificação provisória. As impugnações deverão ser encaminhadas por e-mail ao endereço crmec@anvisa.gov.br em resposta a esse  e-mail, contendo a argumentação do candidato, de forma objetiva, com a documentação comprobatória necessária.

Não serão considerados documentos comprobatórios de experiências que não tenham sido declaradas no currículo constante na Plataforma Lattes em 02/09/2019.

Após análise das impugnações, o resultado definitivo do Edital será publicado em 16/09/2019.

 


Classificação Provisória do GT de Revisão da RDC 200/2017

 

Classificação Provisória do GT de Revisão da RDC 200/2017

 

Em atendimento ao Edital de Chamamento nº 9, de 31 de julho de 2019, a Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) publica a classificação provisória dos candidatos inscritos na seleção de especialistas voluntários para participar do grupo de trabalho para revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017.

Todos os candidatos foram avaliados considerando as informações fornecidas no currículo cadastrado na Plataforma Lattes. Não foram considerados currículos encaminhados em formato diferente do previsto no Edital. Todos os currículos avaliados foram consultados na Plataforma Lattes em 27/08/2019.

Conforme informe publicado no site da Anvisa em 22/08/2019 e orientação encaminhada aos candidatos, foram contabilizados apenas anos completos de experiência para os quais foram descritos no currículo a empresa ou instituição contratante ou vinculada e a descrição das atividades empenhadas, declarados no campo de “Atuação Profissional” do currículo Lattes.

Não foram considerados tempos de experiência sobrepostos, experiências de estágios, docência ou outras atividades que não estejam necessariamente relacionadas ao registro ou desenvolvimento de medicamentos sintéticos e semissintéticos.

Os candidatos que não concordarem com a nota que lhes foi atribuída terão até as 13h do dia 29/08/2019 para apresentarem impugnação ao resultado previsto na classificação provisória. As impugnações deverão ser encaminhadas por e-mail ao endereço inovacao.incremental@anvisa.gov.br, contendo a argumentação do candidato, de forma objetiva, com a documentação comprobatória necessária.

Não serão considerados documentos comprobatórios de experiências que não tenham sido declaradas no currículo constante na Plataforma Lattes em 27/08/2018.

Após análise das impugnações, o resultado definitivo do Edital será publicado em 30/08/2019.



CLASSIFICAÇÃO PROVISÓRIA DOS CANDIDATOS INSCRITOS CONFORME O EDITAL Nº 9, DE 31 DE JULHO DE 2019


Informações sobre a avaliação dos protocolos de medicamento inovador (código de assunto 11305)

Informações sobre a avaliação dos protocolos de medicamento inovador (código de assunto 11305)

No final de 2017, foi criado o protocolo de segurança e eficácia para medicamento inovador, sob código de assunto 11305 (acesse aqui o informe sobre a criação do protocolo e o Perguntas e Respostas sobre o fluxo de análise de medicamentos sintéticos inovadores) .

O objetivo do protocolo era sanar dúvidas das empresas quanto ao caminho regulatório para registro de medicamento sintético inovador ou sobre a aceitabilidade de provas de segurança e eficácia para o registro, sem que haja uma avaliação das provas. Apesar de ser opcional na maioria dos casos, ele é mandatório para o registro dos medicamentos inovadores sintéticos que requerem acordo prévio com a Anvisa quanto as provas de segurança e eficácia a serem apresentadas no Dossiê de Registro, ou seja, aqueles enquadrados nas categorias de Medicamento com Mesmo(s) IFA(s) de Medicamento Novo já Registrado e Medicamento com Inovação Diversa, conforme previsto no artigo 18 da RDC n° 200, de 26 de dezembro de 2017.

Após um ano da criação do protocolo para medicamento inovador, a Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (GESEF) colhe os frutos do trabalho, mas também se depara com grande demanda represada. Atualmente, 25 protocolos aguardam análise da área, alguns com mais de três meses desde a submissão.

Diante deste cenário, e ciente do enorme impacto que o atraso na análise dos protocolos tem representado no desenvolvimento de medicamentos inovadores, a GESEF decidiu definir uma estratégia para otimizar esta análise.

A intenção da GESEF é avaliar de forma prioritária os protocolos previstos no art. 18 da RDC nº 200/2017, os quais requerem manifestação prévia da Anvisa quanto ao aceite do caminho regulatório e das provas de segurança e eficácia, frente às demais categorias, cuja análise prévia é opcional e possui valor consultivo.

Portanto, a GESEF continuará recebendo e avaliando protocolos de medicamentos inovadores para todas as situações, mas em razão da grande demanda, será priorizada a avaliação das propostas em que houve sugestão de enquadramento regulatório do medicamento inovador como Medicamento com Mesmo(s) IFA(s) de Medicamento Novo já Registrado e Medicamento com Inovação Diversa, respeitada a ordem cronológica para estas categorias. As demais solicitações serão avaliadas após o término da análise do passivo de protocolos destas categorias, também respeitando a ordem cronológicas das submissões.

Cabe destacar que para as demais categorias de medicamentos inovadores (nova associação, nova forma farmacêutica, nova concentração, nova via de administração e nova indicação terapêutica), as provas de segurança e eficácia requisitadas pela RDC nº 200/2017 e demais normas vigentes não podem ser flexibilizadas por meio do protocolo de medicamento inovador,  e que o enquadramento enquanto Medicamento com Mesmo(s) IFA(s) de Medicamento Novo já Registrado e Medicamento com Inovação Diversa está descrito na RDC nº 200/2017, a saber:

  • Medicamento com Mesmo(s) IFA(s) de Medicamento Novo já Registrado:
    • Art. 39. Esta seção se refere ao registro de um medicamento no caso em que já exista medicamento novo registrado com o(s) mesmo(s) IFA(s).
    • Parágrafo único. O disposto no caput deste artigo não se aplica aos medicamentos enquadrados como genéricos e similares para os quais haja viabilidade técnica para a realização de equivalência farmacêutica e estudo de biodisponibilidade relativa (bioequivalência) para comprovação de eficácia e segurança do medicamento.
  • Medicamento com Inovação Diversa:
    • Art. 41. Esta seção se refere ao registro de um medicamento no caso em que há uma inovação no medicamento já registrado no país que não se correlacione a nenhuma das categorias de registro anteriormente propostas.

Como já mencionado, o objetivo do protocolo é esclarecer dúvidas quanto ao enquadramento e acordar previamente uma proposta de desenvolvimento cínico que seja suficiente para comprovar a segurança e eficácia para subsidiar o registro de medicamentos inovadores. Na análise do protocolo não serão avaliadas excepcionalidades ou será dado tratamento a situações para as quais não haja previsibilidade normativa de enquadramento. Assim, propostas de desenvolvimento clínico que não cumpram os requisitos da RDC nº 200/2017 e normas complementares não serão aceitas.

 


Informe para submissão de protocolo de segurança e eficácia de medicamentos inovadores

Área:

Número: null

Emitido em: 07/12/2017

Resumo:

Conteúdo:

Objetivo do Protocolo de Segurança e Eficácia para medicamentos inovadores:

O protocolo pode ser submetido sob código de assunto 11305 – Medicamento inovador: protocolo de segurança e eficácia.

A intenção da Anvisa é esclarecer dúvidas das empresas quanto ao caminho regulatório ou a possibilidade de análise da proposta de registro, previamente à submissão, sem avaliação das documentações completas que deverão compor o Dossiê de Registro.

O protocolo deve ser submetido nas situações em que a empresa tem dúvidas quanto ao caminho regulatório para registro de medicamento sintético inovador, ou da aceitabilidade de provas de segurança e eficácia para o registro, sem avaliação das provas. A intenção do protocolo não é a avaliação da qualidade do produto, mas sim analisar caso-a-caso as situações que não tenham sido compreendidas na leitura da RDC 200/2017. Por exemplo, pode-se questionar se para o registro de um produto específico, por uma via regulatória proposta, é possível apresentar estudo de bioequivalência, ao invés de estudo clínico de Fase III.

Não obstante, nas raras situações em que são propostos ensaios de comparabilidade com desenhos inovadores, amplamente divergentes dos que estão descritos em normativas da Anvisa, é possível submeter protocolo para avaliação. Neste caso, solicita-se descrição completa do ensaio proposto, com embasamento técnico da empresa e submissão de artigos científicos completos, se aplicável.

Apesar de ser opcional na maioria dos casos, ele é mandatório para o registro dos medicamentos inovadores que requerem acordo prévio com a Anvisa quanto as provas de segurança e eficácia a serem apresentadas no Dossiê de Registro, a saber: Medicamento com Mesmo(s) IFA(s) de Medicamento Novo já Registrado e Medicamento com Inovação Diversa, conforme previsto no artigo 18 da RDC n° 200/2017.

Qual a diferença entre protocolo de estudos de inovação incremental e DDCM (COPEC)?

                O protocolo de segurança e eficácia de medicamento inovador tem o objetivo de verificar se as provas que a empresa pretende apresentar parecem ser suficientes para demonstrar segurança e eficácia de um certo produto a ser registrado por meio de uma via regulatória proposta. Para tanto, avalia-se a presença/intenção de condução de estudos clínicos como também de não clínicos e de bioequivalência.

                O Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento tem intenção de avaliar se um estudo clínico com certo medicamento pode ser conduzido no Brasil. Para tanto, o DDCM avalia a qualidade do medicamento, informações de segurança e eficácia obtidas previamente, o protocolo do estudo clínico extensivamente discutido, entre outros dados.

                Caso a empresa já tenha tido um DDCM avaliado, poderá apresentar o comunicado especial desta avaliação no âmbito do protocolo de segurança e eficácia de medicamento inovador.

 

Qual a diferença entre protocolo de estudos de equivalência terapêutica (CETER) e protocolo de segurança e eficácia de medicamento inovador?

                O protocolo de estudos de equivalência terapêutica avalia extensivamente a forma de condução dos estudos comparativos entre medicamentos. Neste caso, aqueles medicamentos que são comparados conforme normativas vigentes ou para os quais já existem guias específicos dentro da Anvisa continuarão sendo avaliados pela CETER. Caso a empresa já tenha tido um protocolo de equivalência terapêutica avaliado pela CETER, poderá apresentar o ofício desta avaliação no âmbito do protocolo de segurança e eficácia de medicamento inovador. Não obstante, caso a intenção seja propor a comparação de dois ou mais medicamentos, entre eles o inovador que se pretende registrar, e tal comparação não pode ser realizada por meio das normativas e guias vigentes, o desenho completo do estudo e suas referências científicas completas podem ser encaminhadas para avaliação da Coordenação de Inovação Incremental.

 

Documentos que compõem o protocolo de segurança e eficácia de medicamento inovador:

Os documentos abaixo deverão ser submetidos por meio eletrônico, em formato PDF com possibilidade de busca textual, cópia e impressão, acompanhados de um índice que referencie os arquivos submetidos e páginas.

 

O protocolo deve conter as seguintes informações:

  • Justificativa para submissão. Esta justificativa deve trazer um sumário da proposta da empresa para comprovar segurança e eficácia do medicamento em questão, com a indicação terapêutica a ser solicitada, doses, posologia, via de administração e população alvo e deve estar disponível na mídia eletrônica.
  • Breve contextualização da condição clínica à qual o produto se destina, incluindo opções terapêuticas disponíveis no Brasil, citando informações acerca do uso de tratamentos não registrados para a condição clínica a ser tratada.
  • Benefício proposto pelo novo medicamento, frente às opções terapêuticas existentes.
  • Proposta regulatória de registro, indicando o enquadramento suposto.
  • Enumeração de toda a documentação referente a segurança e eficácia que se pretende submeter para avaliação da GESEF, para avaliação da via regulatória de registro proposta pela empresa.
  • Bula internacional do produto proposto para registro, se aplicável.
  • Situação regulatória Internacional, com lista de autoridades reguladoras nas quais o produto proposto esteja registrado, constando: (I) informação se o produto já está em comercialização, (II) disponibilidade de relatórios de farmacovigilância a serem submetidos posteriormente, e (III) esclarecimento quanto a possibilidade de demonstração futura do relatório completo/analítico de aprovação de tais autoridades, sem tarjas.
  • Descrição resumida dos dados não clínicos, clínicos e de literatura que serão protocolados no momento da solicitação de registro. 

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Comunicado nº 5/2018-MIP/GGMED, sobre medicamentos isentos de prescrição

Área: GGMED

Número: null

Emitido em: 16/04/2018

Resumo:

Conteúdo:

Foi publicado em 13 de Abril de 2018 o Comunicado nº 5/2018-MIP/GGMED, sobre a suspensão dos códigos de peticionamento de "solicitação de alteração de categoria de venda" para medicamentos enquadrados como Isentos de Prescrição - MIPS.

 

Acesse o teor do comunicado na íntegra aqui.

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Seleção para o GT de Revisão da RDC 200/2017

Seleção para o GT de Revisão da RDC 200/2017

Anvisa prorroga prazo para o resultado da seleção para o GT de Revisão da RDC 200/2017
Publicado: 22/08/2019 10:11
Última Modificação: 22/08/2019 20:40

Em 02/08/2019, foi publicado no Diário Oficial da União o Edital de Chamamento nº 9, de 31 de julho de 2019, para selecionar especialistas voluntários para participar do grupo de trabalho para revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017.

No período de 05 a 09 de agosto, foram recebidas 77 fichas de inscrição para participação no GT. Destas, 3 foram inscrições duplicadas. Assim, foram avaliadas as fichas de inscrição de 74 candidatos.

Conforme previsto no edital, a experiência dos candidatos seria comprovada por meio da avaliação do currículo cadastrado na Plataforma Lattes do Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq) (http://lattes.cnpq.br/) e não seriam contabilizados tempos de experiência sobrepostos.

Após a avaliação curricular de todos os candidatos, foram identificados inúmeros problemas que comprometeram a verificação das informações preenchidas nas fichas de inscrição e, consequentemente, impactaram na classificação final dos candidatos.

Assim, primando pelos princípios da isonomia e da transparência, a Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) decidiu solicitar a todos os inscritos atualizem os currículos na Plataforma Lattes, impreterivelmente até a data de 23/08/2019.

Destaca-se que não está sendo reaberto o período de inscrição. Está sendo apenas concedido um período para que os inscritos adequem as informações apresentadas nos currículos.

Para que a experiência profissional seja contabilizada, é necessário que seja identificado no currículo do candidato:

- Empresa ou instituição contratante ou vinculada;

- Tempo de experiência;

- Descrição das atividades empenhadas.

Ressaltamos que não serão contabilizados tempos de experiência sobrepostos, ou seja, caso o candidato tenha dois vínculos empregatícios em um mesmo ano, será contabilizado apenas um ano de experiência profissional.

Assim como nos casos em que a atividade do candidato se enquadre em dois dos critérios descritos (p.ex. experiência em assuntos regulatórios relativos ao desenvolvimento clínico de medicamentos), a experiência será contada apenas no critério de maior pontuação (no exemplo, deve ser contada como experiência em assuntos regulatórios, e não como experiência em desenvolvimento clínico).

Vale destacar ainda que, conforme descrito no edital, será contabilizado apenas o tempo de experiência com assuntos regulatórios, desenvolvimento clínico, e desenvolvimento analítico/controle de qualidade de medicamentos sintéticos. Experiências com outros tipos de produtos regulados pela Anvisa não serão contabilizadas.

Não serão pontuadas experiências de estágios, docência ou outras atividades que não estejam necessariamente relacionadas ao registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos.

Neste contexto, com a abertura do prazo para a adequação do currículo dos candidatos, o prazo para a publicação do resultado final será prorrogado para 30/08/2019.


Publicado Perguntas e Respostas sobre qualificação de impurezas

Publicado Perguntas e Respostas sobre qualificação de impurezas

 

A Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (GESEF/GGMED) divulgou Perguntas e Respostas com o assunto: Fluxo de análise de qualificação de impurezas e produtos de degradação de medicamentos classificados como sintéticos e semissintéticos. Este documento foi elaborado pela GESEF com participação da COINC, GRMED, COIFA e GEPRE e recebeu mais de 60 contribuições do setor regulado.

O objetivo deste documento de Perguntas e Respostas é prestar maiores esclarecimentos em relação à documentação que deve ser apresentada e o fluxo de análise dos aditamentos de qualificação de impurezas e produtos de degradação de medicamentos sintéticos e semissintéticos no contexto da RDC nº 53/2015 e dos guias relacionados do ICH.

A partir das discussões que ocorreram durante a elaboração e revisão do Perguntas e Respostas, foi verificada a necessidade de alteração do checklist referente aos três códigos de assuntos referente ao aditamento do estudo de qualificação de impurezas (códigos 11304 – genérico/ similar, 11314 – novo e 11486 – inovador). Com este novo checklist, estima-se que a documentação a ser protocolada na Agência estará mais completa e de acordo com os itens necessários para a avaliação da segurança de impurezas/ produtos de degradação, e a expectativa é que diminua o número de exigências.

Por fim, também de forma a orientar a análise com possível impacto no tempo para decisão, a GESEF elaborou e disponibilizou um Formulário de identificação das impurezas e produtos de degradação qualificáveis cujo modelo proposto, sugestivo, visa dar celeridade à análise técnica, facilitando a identificação das impurezas declaradas nos estudos e documentações que compõe o aditamento de qualificação de impurezas e produtos de degradação.


Disponibilizados códigos de assunto para aditamento de estudos de impurezas e produtos de degradação

Área: GGMED

Número: null

Emitido em: 19/12/2017

Resumo:

Conteúdo:

Disponibilizados códigos de assunto para aditamento de estudos de impurezas e produtos de degradação

A Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa disponibilizou, nesta sexta-feira (15/12), um procedimento mais ágil para a análise dos estudos de qualificação de impurezas e produtos de degradação que estejam acima dos limites de qualificação da RDC nº 53/2015.

O novo procedimento abrange os medicamentos genéricos, similares, inovadores ou novos que possuam em suas especificações, do produto acabado ou do insumo farmacêutico ativo, limites estabelecidos para impurezas ou produtos de degradação situados na faixa de qualificação da RDC nº 53/2015.

O novo procedimento irá garantir um fluxo próprio de análise e independente pela GESEF para os estudos de qualificação de impurezas e produtos de degradação, assegurando maior agilidade.

Para que este fluxo mais ágil seja iniciado, garantindo maior celeridade de resposta e publicações de registros às empresas, a GGMED solicita que todos os pedidos de registro na fila, em análise ou em exigência sejam aditados com os códigos abaixo, de acordo com sua categoria.

11304 - MEDICAMENTO NOVO - Aditamento de estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação.

11314 - MEDICAMENTO GENÉRICO/ SIMILAR- Aditamento de estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação

11486 MEDICAMENTO INOVADOR - Aditamento de estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação 

Salientamos que este aditamento somente se faz necessário para os produtos que apresentem nas especificações do produto acabado ou do insumo farmacêutico ativo, impurezas ou produtos de degradação com limites estabelecidos acima dos limites de qualificação dados na RDC nº 53/2015.

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Anvisa divulga roteiro de análise de eficácia e segurança de medicamentos sintéticos

Área: GGMED

Número: null

Emitido em: 06/07/2018

Resumo:

O roteiro de análise visa dar transparência aos critérios da análise técnica de eficácia e segurança para registro de medicamentos sintéticos.

Conteúdo:

Com o intuito de manter a transparência dos processos de trabalho e o diálogo com o setor regulado, a Anvisa divulga o roteiro de análise de eficácia e segurança de medicamentos sintéticos.

O texto do roteiro de análise foi proposto por especialistas em regulação e vigilância sanitária da área de registro de medicamentos sintéticos (GESEF) com base no escopo de trabalho sob competência desta área e referenciando-se em guias de agências reguladoras de referências internacional, como EMA (European Medicines Agency) e FDA (Food and Drug Administration), e em guia do ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use).

Em conjunto com os regulamentos específicos aplicáveis, este documento tem o objetivo de orientar a análise técnica dos revisores da agência aumentando sua padronização e qualidade. Além disso, espera-se que possa auxiliar o setor regulado na elaboração do dossiê por meio da maior transparência sobre os dados e os critérios da análise técnica de eficácia e segurança e assim minimizar o número de exigências técnicas emitidas.

Como participar?

As contribuições foram recebidas pela Anvisa até o dia 31/10/2018, por meio do preenchimento do formulário específico. 

Roteiro e Formulário

O roteiro de análise está organizado em formato de tabela, contendo as colunas Pergunta, Fonte de dados, Descrição no parecer e Orientação ou guia de referência e linhas com tópicos numerados e perguntas identificados por letras.  

 

 

Atualização:

Neste momento, a consulta pública encontra-se encerrada. A Anvisa divulgou a versão final do Roteiro, disponível aqui.

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Informe sobre peticionamento para Avaliação de Segurança e Eficácia

Área:

Número: null

Emitido em: 07/12/2017

Resumo:

Conteúdo:

Aditamento de Avaliação de Segurança e Eficácia

 

De modo a permitir maior aprimoramento técnico por área de conhecimento e dar maior celeridade a análise técnica, desde 2014 a Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (GESEF) passou a analisar exclusivamente os relatórios dos estudos não clínicos e clínicos (avaliação de segurança e eficácia) enquanto a Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos (GRMED) passou a analisar os relatórios técnicos de produção e documentação de qualidade relacionados às petições de registro de medicamentos novos e inovadores.

Para que a análise de um mesmo processo/petição por duas áreas distintas se tornasse viável, considerando não ser possível a manifestação concomitante de duas áreas em um mesmo expediente, a GESEF passou a solicitar o protocolo do código de assunto 1384: “Medicamento novo: Aditamento de material Ad Hoc” com a documentação referente à avaliação de segurança e eficácia do produto, para permitir o andamento da análise da GESEF por meio deste expediente, e a análise da GRMED permaneceu vinculada ao expediente primário da solicitação, permitindo que a empresa acompanhe o andamento da análise nas duas áreas.

Ocorre que a descrição do código de assunto 1384 (Aditamento de material Ad Hoc) gerou questionamentos e dúvidas com um entendimento de que todos os processos seriam encaminhados para avaliação de consultor externo. Nesse contexto, informamos que a descrição do código de assunto 1384 foi alterada para “Aditamento para Avaliação de Segurança e Eficácia”.  

O novo nome veio para dar mais transparência ao objeto do assunto, cujo objetivo é a avaliação da documentação de segurança e eficácia pela GESEF, e não é obrigatoriamente enviada para avaliação de consultor ad hoc. Este fluxo não foi alterado, as petições continuarão sendo avaliadas internamente pela GESEF e podem ser encaminhadas para consultor externo especializado conforme necessário. Assim como já ocorre hoje, será possível observar mudança no status do aditamento quando for encaminhado para consultor externo.

Ressaltamos que todos os expedientes já protocolados sob o código de assunto 1384 tiveram a descrição alterada para o novo nome.

 

Atualização do checklist do Aditamento para avaliação de segurança e eficácia

Concomitante à alteração da descrição do assunto do código 1384, foi realizada uma atualização no checklist dos documentos a serem protocolados no aditamento. O objetivo da atualização é dar máxima transparência e orientar o setor regulado quanto aos requisitos e organização do dossiê para avaliação de segurança e eficácia.

A nova lista organiza e padroniza os tópicos para apresentação do dossiê de acordo com os requisitos estabelecidos na RDC nº 60/2014. Espera-se, com esta padronização, dar maior celeridade à análise dos processos, uma vez que o conteúdo do dossiê será peticionado de forma segregada e organizada, conforme expectativas do corpo técnico de especialistas responsáveis pela avaliação de segurança e eficácia.

Ressalta-se que o novo checklist não traz a obrigatoriedade de apresentação de novos documentos, mas somente uma organização mais racional e padronizada, além de alinhada com os requisitos internacionais de avaliação de segurança e eficácia para o registro de medicamentos.

 

Para quais códigos de assunto deve ser protocolado o aditamento para avaliação de segurança e eficácia?

Atualmente, a GESEF está envolvida na avaliação de pelo menos 20 códigos de assuntos, além de outros assuntos que podem ser direcionados a esta área. Alguns assuntos são avaliados exclusivamente pela GESEF e outros possuem análise da GESEF concomitante à outras áreas da Anvisa.

Os assuntos a seguir necessitam apenas de avaliação de segurança e eficácia, logo são de avaliação exclusiva da GESEF, de modo que não é necessário o envio do Aditamento para Avaliação de Segurança e Eficácia:

11118

RDC 73/2016 - NOVO - Alteração de posologia

11119

RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação de uso

11120

RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova via de administração

11121

RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova indicação terapêutica

11191

MEDICAMENTO NOVO - Exclusão de população alvo

11192

MEDICAMENTO NOVO – Exclusão de indicação terapêutica

11193

MEDICAMENTO NOVO – Exclusão de posologia

11304

MEDICAMENTO NOVO - Aditamento de estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação

11314

MEDICAMENTO GENÉRICO/ SIMILAR- Aditamento de estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação

11305

Medicamento inovador: protocolo de segurança e eficácia

Para estes casos, a manifestação da GESEF (exigências / conclusão de análise) sempre ocorrerá no expediente vinculado à petição original.

 

Já estes outros assuntos possuem tanto avaliação de qualidade, realizada pela GRMED, quanto avaliação de segurança e eficácia, conduzida pela GESEF. Nestes casos, para que ocorra avaliação concomitante, é necessário o envio do Aditamento para Avaliação de Segurança e Eficácia (código 1384), conforme já era previsto anteriormente:

 

10464

MEDICAMENTO NOVO - Registro Eletrônico de Medicamento Novo

1455

MEDICAMENTO NOVO - Registro de Concentração Nova no País

1456

MEDICAMENTO NOVO - Registro de Forma Farmacêutica Nova no País

1457

MEDICAMENTO NOVO - Registro de Indicação Terapêutica Nova no País

1460

MEDICAMENTO NOVO - Registro de Nova Associação no País

1461

MEDICAMENTO NOVO - Registro de Nova Via de Administração no País

10559

MEDICAMENTO NOVO – Registro de Concentração Nova no País (Parceria de Desenvolvimento Produtivo)

10560

MEDICAMENTO NOVO – Registro de Forma Farmacêutica Nova no País (Parceria de Desenvolvimento Produtivo)

10561

MEDICAMENTO NOVO – Registro de Indicação Terapêutica Nova no País (Parceria de Desenvolvimento Produtivo)

10563

MEDICAMENTO NOVO – Registro de Nova Associação no País (Parceria de Desenvolvimento Produtivo)

10564

MEDICAMENTO NOVO – Registro de Nova Via de Administração no País (Parceria de Desenvolvimento Produtivo)

10775

MEDICAMENTO NOVO - Registro de Medicamento com mesmo(s) IFA(s) de Medicamento Novo já registrado

11318

Medicamento inovador - Registro de Medicamento com Inovação Diversa

11116

RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova concentração

Para estes casos, a manifestação da GESEF (exigências / conclusão de análise) sempre ocorrerá no Aditamento de Avaliação de Segurança e Eficácia, e nunca no expediente da petição original.

É importante destacar que, mesmo nos casos em que a regulamentação vigente permita a substituição dos estudos clínicos de fase II e III por estudos de biodisponibilidade relativa (p.ex. registro de nova concentração, registro de nova forma farmacêutica, ou inclusão de nova concentração), é necessário o protocolo do aditamento de segurança e eficácia para que a GESEF faça avaliação do racional de desenvolvimento do produto e do conteúdo do texto de bula. Nestes casos, a empresa deverá protocolar ainda o estudo de biodisponibilidade relativa sob o código de assunto 557 - MEDICAMENTO NOVO - Aditamento de estudo de biodisponibilidade relativa ou Bioisenção, endereçado à Coordenação de Equivalência Terapêutica (CETER).

 

Além do aditamento para avaliação de segurança e eficácia, é preciso apresentar algum outro aditamento?

 Além do envio da petição em si e do Aditamento para Avaliação de Segurança e Eficácia, conforme descrito no tópico anterior, em alguns casos também é necessário o envio de aditamento a outras áreas da Anvisa, para permitir análise simultânea do processo. São estes os demais aditamentos necessários para medicamentos novos, inovadores ou com alterações pós-registro de segurança e eficácia:

 

10717 – Plano de Farmacovigilância / Plano Minimização de Risco – Medicamento Novo, endereçado à Gerência de Farmacoviglância (GFARM). Este aditamento deve ser submetido em todos os casos acima descritos, exceto no caso de Protocolo de Estudos de Inovação Incremental.

557 – MEDICAMENTO NOVO - Aditamento de estudo de biodisponibilidade relativa ou Bioisenção, endereçado à Coordenação de Equivalência Terapêutica (CETER), para os casos em que existam estudos de biodisponibilidade relativa realizados para fins de ponte entre o lote clínico/biolote e os lotes comerciais (alterações de formulação, alteração dos locais de fabricação, etc.).

557 – MEDICAMENTO NOVO - Aditamento de estudo de biodisponibilidade relativa ou Bioisenção, endereçado à Coordenação de Equivalência Terapêutica (CETER), para as petições de registro de nova forma farmacêutica, registro de nova concentração e registro de nova via de administração, nos casos em que os estudos clínicos fase 2 e 3 forem substituídos por estudos de biodisponibilidade relativa.

11304 – MEDICAMENTO NOVO - Aditamento de estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação endereçado à Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (GESEF), para os casos em que as especificações de impurezas/produtos de degradação no controle de qualidade/estudo de estabilidade ultrapassem o limite de qualificação (guia Q3A e RDC nº 53/2015).

10474 - MEDICAMENTO NOVO - Aditamento à solicitação de registro com o Formulário de Informações relativas à Documentação de Registro (FIDR), exclusivamente por via eletrônica, para os casos de solicitação de registro de medicamentos novos e inovadores.

11213 - MEDICAMENTO NOVO - Aditamento de bula, endereçado à Coordenação de Registro de Medicamento de Menor Complexidade, Bula e Rotulagem (CRMEC), rotulagem e nome comercial, exclusivamente por via eletrônica, para os casos de solicitação de registro de medicamentos novos e inovadores.

 

Protocolo de segurança e eficácia de medicamento inovador

Adicionalmente, foi criado um novo código de assunto para avaliação da GESEF, o 11305 – Medicamento inovador: protocolo de segurança e eficácia. Com este código, poderão ser enviados dados resumidos do desenvolvimento do produto (estudos clínicos, não clínicos ou de literatura científica), para uma breve avaliação prévia sobre a proposta da empresa para análise de segurança e eficácia de um medicamento inovador.

A intenção deste protocolo é auxiliar na decisão quanto ao caminho regulatório, a necessidade de condução de mais estudos ou de busca de mais comprovações de segurança e eficácia, sem avaliação dos documentos completos. O protocolo será respondido por meio de ofício eletrônico.

Para mais informações acerca do protocolo de segurança e eficácia de medicamento inovador, consulte o informe específico sobre o assunto, disponível na página da Anvisa.

 

Anexos:

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Anvisa publica versão consolidada do Roteiro de Análise de Eficácia e Segurança de Medicamentos Sintéticos.

Anvisa publica versão consolidada do Roteiro de Análise de Eficácia e Segurança de Medicamentos Sintéticos. 

 

Com o intuito de manter a transparência e o diálogo com o setor regulado, a Anvisa publica a versão consolidada do roteiro de análise de eficácia e segurança para avaliação de registro de medicamentos sintéticos.

O texto do roteiro de análise foi proposto por especialistas em regulação e vigilância sanitária da Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (GESEF) com base no escopo de trabalho sob competência desta área e referenciando-se em guias de agências reguladoras de referência internacional, como EMA (European Medicines Agency) e FDA (Food and Drug Administration), e em guias do ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use). A versão preliminar do documento foi disponibilizada previamente para contribuições externas, as quais foram avaliadas e consideradas na versão consolidada do documento.

Em conjunto com os regulamentos específicos aplicáveis, este documento tem o objetivo de orientar a análise técnica dos revisores da agência aumentando sua padronização e qualidade. Além disso, espera-se que possa auxiliar o setor regulado na elaboração do dossiê por meio da maior transparência sobre os dados e os critérios da análise técnica de eficácia e segurança e assim minimizar o número de exigências técnicas emitidas.  

Clique aqui para acessar o Roteiro de Análise de Eficácia e Segurança para Avaliação de Registro de Medicamento Sintético.


Justificativa Técnica sobre contaminação com nitrosaminas

Justificativa Técnica sobre contaminação com nitrosaminas

Criação do Aditamento Específico para Justificativa Técnica sobre contaminação com nitrosaminas, em atenção à RDC n° 283/2019
Publicado: 30/05/2019 09:41
Última Modificação: 30/05/2019 10:18

 

Em 22/05/2019 foi publicada a Resolução-RDC n° 283/2019, que dispõe sobre investigação, controle e eliminação de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em antagonistas de receptor de angiotensina II.

O artigo 8º desta Resolução estabelece que:

Art. 8º A necessidade de controle das nitrosaminas não se aplica aos casos em que o processo de produção do IFA não permite a geração ou contaminação das impurezas.

§ 1º As empresas que possuam IFA que se enquadrem no art. 8º devem protocolar no prazo de até 60 (sessenta) dias, a partir da vigência desta Resolução, aditamento específico ao processo de registro com justificativa técnica, ficando isentas da obrigatoriedade da inclusão de ensaios de quantificação das impurezas no controle de qualidade do IFA.
§ 2º A justificativa técnica apresentada está sujeita à avaliação e, caso considerada insatisfatória ou identificado o potencial risco de formação das impurezas, a Anvisa pode:

I - solicitar a inclusão de ensaios de quantificação das impurezas no controle de qualidade do IFA, nos termos desta Resolução; e
II - determinar o recolhimento de lotes, suspensão de importação, fabricação, comercialização e uso, além de outras medidas legais cabíveis.

De forma a possibilitar o peticionamento do aditamento específico citado no parágrafo 1º, a Anvisa criou o assunto “11512 – GEPRE – Aditamento – Justificativa Técnica nitrosaminas – artigo 8º da RDC n° 283/2019”, disponível a partir de 27/05/2019.

A GGMED continua a disposição para prestar qualquer esclarecimento necessário.


Substituição das informações relativas ao NOTIVISA por informações relativas ao VIGIMED nos textos de bulas de medicamentos

Considerando que:

  • Conforme notícia disponibilizada no site desta Agência, em 10-Dez-2018 o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa)  nos casos de eventos adversos relacionados ao uso de medicamentos e vacinas foi substituído pelo site VIGIMED, novo sistema de gerenciamento de registro, processamento e compartilhamento de eventos adversos de medicamentos e vacinas;
  • O Anexo I da Resolução-RDC 47/09 dispões que no item 9. Reações Adversas da bula para os profissionais de saúde deve consta a seguinte informação:

Inserir a seguinte frase: "Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.____________, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal." (incluindo no espaço o endereço eletrônico atualizado do NOTIVISA)

  • A Coordenação de Registro de Menor Complexidade Bula e Rotulagem (Crmec) recomenda que para os novos textos de  bula de medicamentos protocolados na Anvisa, a frase supracitada seja adaptada conforme descrito a seguir:

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Atenciosamente,

 

Coordenação de Registro de Menor Complexidade Bula e Rotulagem (Crmec)

 


Análises de nomes de medicamentos

Área: GGMED

Número: null

Emitido em: 20/02/2018

Resumo:

Conteúdo:

Análises de nomes de medicamentos

 

Em 22 de dezembro de 2017, foi publicada a Orientação de Serviço nº 43, que dispõe sobre o detalhamento da Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 59/2014 – relacionada aos critérios para nomes dos medicamentos a serem registrados pela Anvisa – especialmente no que se refere a distinção gráfica e fonética entre os nomes de medicamentos.
 

Com o objetivo de dar transparência quanto à metodologia de análise das propostas de nomes de medicamentos submetidas à Anvisa, a Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) elaborou um roteiro de análise, baseado nos critérios das normas vigentes que devem ser observados pelas empresas para escolha dos nomes dos medicamentos cujos registros serão pleiteados.

Neste roteiro, estão demonstrados os requisitos objetivos que devem ser atendidos para que a proposta de nome do medicamento seja aprovada. Estes requisitos estão descritos na RDC 59/2014, na Lei 6.360/1976 e nas recomendações da Organização Mundial da Saúde – OMS de proteção do INN (International Nonproprietary Name).

Na RDC 59/2014, em seu art. 15, são descritas características que os nomes de medicamentos e seus complementos não podem empregar. Além disso, o art. 8º determina que apenas os nomes de medicamentos isentos de prescrição médica poderão evocar a indicação terapêutica principal aprovada. O artigo 7º, parágrafo único, da mesma resolução prevê que o nome pretendido deve guardar distinção gráfica e fonética em relação às designações de outros medicamentos registrados.

A Lei 6.360/1976 também veda a adoção de nomes, designações, rótulos ou embalagens que induzam a erro (art. 5º). Além disso, segundo definição presente nessa lei, registro é uma inscrição após despacho concessivo do dirigente do órgão do Ministério da Saúde sob número de ordem, dos produtos de que trata esta Lei, com a indicação do nome, fabricante, da procedência, finalidade e dos outros elementos que os caracterizem (Art. 3º, X). Infere-se assim que o registro é um elemento que individualiza o produto e, portanto, quando no §4º do artigo 21 o legislador cita que o registro do novo pedido do produto poderá ser formulado dois anos após a verificação do fato que causou a perda da validade, o novo pedido deve corresponder tanto em nome quanto, dentre outros, composição, ao produto cujo registro teve a perda de validade. Ademais, entes reguladores de outros países como a Food and Drug Administration – FDA no documento “Guidance for Industry -  Best Practices in Developing Proprietary Names for Drugs” recomendam que os nomes de produtos descontinuados não sejam reutilizados para um produto diferente (medicamento ou produto biológico).

Finalmente, conforme as diretrizes que vêm sendo adotadas por orientação da OMS, a qual solicita que não sejam utilizados nomes para medicamentos assemelhados ao International Nonproprietary Name das substâncias, nomes semelhantes à DCB do medicamento não podem ser aceitos. Para esta avaliação, serão considerados reprovados nomes de medicamentos que sejam compostos de 50% ou mais de sílabas (ou letras subsequentes) do nome principal da DCB, justapostas, acrescidos ou não de outras sílabas. Letras distintas com o mesmo fonema, serão consideradas iguais, como por exemplo, I e Y. Este critério também será utilizado para avaliar se o nome tem parte de DCB usualmente associada a um determinado PA quando esse não faz parte da composição do medicamento (inciso II, art. 15, RDC 59/2014). Alguns exemplos estão disponíveis no arquivo APRESENTAÇÃO NOMES COMERCIAIS

Sendo assim, as propostas de nomes de medicamentos são avaliadas quanto aos critérios descritos acima e, após atendê-los, são submetidas à análise de colidência ortográfica e fonética com outros nomes de medicamentos já registrados na Anvisa. A avaliação de colidência será feita utilizando o programa POCA (Phonetic and Orthographic Computer Analysis) e serão considerados nomes colidentes quando houver alta similaridade combinada, ou seja, > 70% de colidência ortográfica e fonética.

O programa POCA encontra-se disponível no portal da Anvisa, para que as empresas possam fazer as análises de colidência ortográfica e fonética para as propostas de nomes de medicamentos a serem registrados. Ressalta-se que o banco de dados do POCA é constantemente atualizado de acordo com o banco de nomes de medicamentos cadastrados no sistema da Anvisa. Com isso, a avaliação refletirá os nomes existentes até aquele momento, podendo haver divergência no momento da análise formal pela área técnica. Como o programa está em fase de aprimoramento, as informações referentes a “fonte de dados - drugs at FDA” e “lista de fontes atualizada em: 8/4/2017”, não correspondem à realidade, haja vista que o banco de dados utilizados é da ANVISA e que a base de dados é atualizada diariamente. Desta maneira, a equipe de informática fará as intervenções necessárias. Para maiores esclarecimentos quanto à análise de colidência, é possível consultar a Apresentação: nomes comerciais.

A partir da publicação da Orientação de Serviço nº 43/2017, conforme artigo 6º, detectada colidência ortográfica e fonética com outros nomes de medicamentos já registrados na Anvisa, as empresas poderão avaliar as características intrínsecas dos medicamentos envolvidos, utilizando a matriz de risco disponibilizada pela GGMED. Caso haja colidência ortográfica e fonética sem a implicação de risco quanto ao erro ou confusão na prescrição, na dispensação, na administração e/ou uso do medicamento, conforme critérios determinados na matriz de risco, a proposta poderá ser acatada.

Portanto, ao protocolarem solicitação de registro de medicamento, as empresas deverão enviar propostas de nomes adequadas às legislações vigentes, de acordo com o roteiro de análises disponibilizado, e, caso apresente colidência com outro nome já registrado, enviar a matriz de risco preenchida, indicando a possibilidade de aceitação do mesmo. Para os processos de registro de medicamentos já protocolados e não publicados, a Anvisa fará a avaliação das propostas de nomes enviadas. Caso o único problema seja colidência com nome de medicamento já registrado, será exarada exigência para que a empresa possa avaliar os critérios intrínsecos, de acordo com a matriz de risco disponibilizada, conforme art. 6º da Orientação de Serviço nº 43/2017.  

> Roteiro de análise de nomes de medicamentos

> Apresentação nomes comerciais

> Matriz de Risco Nomes de medicamentos: 

> Instruções de preenchimento da Matriz de Risco

Anexos:

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Disponível orientação sobre rotulagem de medicamentos

Área: GGMED

Número: null

Emitido em: 29/05/2018

Resumo:

Publicada Orientação de Serviço de Rotulagem

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Em 06 de julho de 2018, foi publicada a ORIENTAÇÃO DE SERVIÇO Nº 50/DIARE/ANVISA, com o objetivo de estabelecer os critérios complementares para avaliação e decisão referentes a rotulagem em petições de registro e modificação pós-registro de medicamentos, no âmbito da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos.

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