Resumo:

Configuração errônea de quatro fios conectados a fonte de alimentação do produto SISTEMA INTEGRADO VITROS 5600, registro 80145601205, da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. Prod. Para Saúde Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Produtos Afetados: SISTEMA INTEGRADO VITROS 5600 Registros Anvisa: 80145901205 Classe de risco: I Produtos afetados: Todos os Sistemas de Diagnósticos VITROS® 5600. Lista de produtos potencialmente afetados distribuídos no Brasil (VER ANEXO, link http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/a11b19004c360fd7a008f81cd37d2b72/Distribui%C3%A7%C3%A3o+Sist.+integrado+vitros+5600.pdf?MOD=AJPERES

Problema:

Esta notificação fornece informações sobre o potencial de que quatro fios conectados à fonte de alimentação terem sido configurados erroneamente em seu Sistema(s) VITROS® 5600 durante a fabricação. Se um sistema tiver uma configuração incorreta do fio, é possível que a energia para um determinado módulo, que deva ser desligada, permanecerá ativada. No entanto, não haverá nenhum risco para o pessoal de serviço treinado técnico da Ortho, se eles seguirem os procedimentos normais e desligar o módulo apropriado ou o Sistema VITROS ® 5600 como um todo, antes de trabalhar em um componente.

Ação:

Código da ação 16000017. Comunicação aos clientes que receberam unidades afetadas ///Correção de campo de partes e peças.

Histórico:

Recomendação aos usuários e pacientes: Um representante de serviço treinado da Ortho entrará em contato para agendar uma inspeção na fiação dos sistemas Vitros 560 em sua instalação. Se apropriado, a fiação será reconfigurada.

Recomendações:

Anexos:

Lista de distribuição
Notificação de Correção

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, LABORATORIO CLINICO