Resumo:

O reagente SIRO, lote EB6064 do produto Sirolimus Flex-Dimension não atende a estabilidade de frasco aberto de 2 (dois) dias, registro 10345161657, da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.

Identificação do produto ou caso:

Sirolimus Flex® - Dimension. Registro ANVISA nº 10345161657. Classe de risco III. Lote: EB6064. Distribuídos da seguinte forma no Brasil: 17 em São José dos Pinhais-PR; 16 no Rio de Janeiro-RJ; 3 em Campinas-SP; 2 em Recife-PE.

Problema:

A Siemens Healthcare vem através da carta DC 16-01 alertar seus clientes no Brasil sobre o reagente SIRO, lote EB6064 que não atende a estabilidade de frasco aberto de 2 dias. Testes internos demonstraram um bias (viés) variando entre -82% e +123% em uma amostra de pool com concentração de Sirolimus de 8,7 ng/mL [9,5 mmol/L] quando testada em dias subsequentes após a abertura do poço reagente, no intervalo de dois dias. Logo após a abertura, os resultados não são afetados no início do período de estabilidade.

Ação:

A ação de campo código DC 16-01 iniciada pela Siemens trata do envio de uma Carta ao Cliente com classificação de risco III (situação na qual existe baixa probabilidade de que o uso ou exposição a um produto para saúde possa causar consequências adversas à saúde). Recomendação aos usuários e pacientes: A Siemens recomenda descontinuar o uso e descartar o estoque de reagentes Sirolimus do lote EB6064. Além disso, recomenda-se que o laboratório realize uma análise retroativa dos resultados de amostras de Sirolimus geradas com utilização do lote do reagente EB6064. Todavia, salienta-se que se faça uma consulta na seção coleta e manuseio da amostra contidas nas instruções de uso do reagente Sirolimus para estabilidade da amostra, de maneira a decidir se estas amostras podem ser retestadas utilizando um lote alternativo de reagente.

Histórico:

N/A

Recomendações:

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, LABORATORIO CLINICO