Resumo:

Tubos de amostra não são inseridos corretamente de volta na Esteira de Transporte dos tubos primários após destampamento do produto COBAS P 512 Sistema Pré Analítico registros 10287411043 e 10287410844 da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Cobas p 512 Sistema Pré Analítico, registros 10287411043 e 10287410844, classe de risco I, várias séries: 4700920; 4701020; 4701430; 4706631; 4706731; 4706831; 4706931; 4707031; 4707131; 4707231; 4707331; 4707431; 4707631; 4707831; 4708131; 4709431; 4709531; 4709631; 4709731; 4709831; 4709931; 4710231; 4710331; 4714441; 4717943; 4719644; 4725245; 4725345; 4727545; 4727745; 4728145; 4728245; 4728545; 4730345; 4730645; 4732745; 4733045; 4733245; 4733645; 4733745; 4733845; 4734045; 4735345.

Problema:

A Roche Diagnostics GmbH, fabricante legal do produto envolvido nesta notificação, após uma queixa relatada no exterior, identificou a necessidade de atualização e correção do software do Sistema Pré-analítico cobas p 512. Tal modificação se faz necessária devido à inserção incorreta de tubos de amostra destampados na esteira de transporte dos tubos primários (RTT), gerando risco de contaminação do sistema e de outras amostras, além de perda do material para análise. Até o momento, este problema ocorreu em apenas três sistemas de cerca de 400 sistemas instalados no mundo. No Brasil, nenhuma queixa similar foi relatada até o momento.

Ação:

Código da ação SBN_CPS_2016_01. Envio de carta elaborada em 26/02/2016 de comunicação aos clientes afetados////Implementação de correção de software para o equipamento. Caso de dúvidas em relação a essa ação ligar para 0800-7720295

Histórico:

Ações a serem adotadas pelo cliente / usuário: Recomendou-se considerar que: A implementação da correção de software é obrigatória para os sistemas afetados e será instalada por um Representante Roche Diagnóstica Brasil. Até que a medida de correção de software seja implementada, foi recomendado que o cliente / operador monitore o sistema para a ocorrência de Erro 140 "tubo em falta" ('missing tube'). Se a situação descrita ocorrer, todos os componentes em contato com o derrame deverão passar por uma limpeza extra, como a descrita no manual do operador.

###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.

Anexos:

Notificação de Ação de Campo
Número de Série Distribuídos no Brasil

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, LABORATORIO CLINICO