Resumo:

Impressão com número de registro incorreto no rótulo do produto TORNEIRA DE TRÊS VIAS WELLWAY - 9000 (Registro 10407230070) da empresa EUROMED COMERCIO E IMPORTAÇOO LTDA (CNPJ 02.769.002/0001-75)

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: TORNEIRA DE TRÊS VIAS WELLWAY - 9000; Número do registro ANVISA: 10407230070; Classe de risco: II (Médio risco); Modelo(s) afetado(s): 9000; e Lote(s) / Nº de série(s) afetado(s): 12433

Problema:

Rótulo com desvio da qualidade: impressão do número do registro errado. O número correto que deveria constar no rótulo é 10407230070, no entanto foi impresso o número 10407230071.

Ação:

Envio de mensagem para os clientes (CARTA AO CLIENTE e MAPA DE DISTRIBUIÇO EM ANEXO)orientando quando à necessidade de segregação do produto afetado. As unidades do produto afetado que ainda não tiverem sido utilizadas serão recolhidas para correção pela empresa. Código: 01/2016.

Histórico:

A empresa detentora do registro no Brasil informa que o desvio da qualidade identificado não implica em risco à saúde do paciente.

Recomendações:

Anexos:

Mensagem de Alerta
Anexo II

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, AMBULATÓRIO, CENTRAL DE MATERIAIS, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA