Resumo:

Risco de Infecção após os procedimentos endoscópios de CPRE do produto VIDEODUODENOSCOPIO modelo TJF-Q180V (registro 80124630021) da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda.

Identificação do produto ou caso:

VIDEODUODENOSCOPIO, modelo TJF-Q180V, registro 80124630021, classe de risco II, vários lotes/séries 2101238, 2101449, 2101548, 2101553, 2101599, 2101631, 2101831, 2202550, 2202634, 2203238, 2203353, 2203354, 2203356, 2303564, 2303904, 2303905, 2303982, 2304251, 2304261, 2304485, 2304500, 2404994, 2405413, 2405415, 2405420, 2405423, 2405753, 2505982, 2505997, 2506057, 2001123, 2101369, 2101345, 2101598, 2101600, 2404998, 2505898, 2505892, 2506636, 2506609, 2507086, 2507076, 2507023, 2506640, 2507137, 2507120, 2507134, 2507122.

Problema:

A Olympus trabalhou com o "U.S. Food and Drug Administration" (FDA) para mitigar o risco de infecção, após os procedimentos endoscópicos de CPRE, que utilizaram o TJF-Q180V. O FDA se preocupou com o vazamento potencial de fluídos ou materiais de um paciente através do mecanismo de selamento, do elevador de pinças e solicitou à Olympus para que esse mecanismo fosse mais estreito/apertado. Desde o lançamento do produto em questão, em Maio de 2010, não houve nenhum caso reportado de que uma infecção ocorreu após um CPRE, utilizando o TJF-Q180V, por conta do vazamento do anel-O, do Elevador de pinças. Contudo, a Olympus fez as seguintes atualizações de "design", relacionadas com o mecanismo de selamento para elevador de pinças, de forma a reduzir as chances de um potencial vazamento: A) Estreitou tolerâncias dimensionais das partes mecânicas, relacionadas ao mecanismo de selamento. B) Estreitou tolerâncias dimensionais e dureza para as partes de selamento (O-rings). Em seguida, O FDA aprovou as mudanças de "design" acima. Adicionalmente, através de comunicações com o FDA, a Olympus decidiu fazer. Principalmente, as seguintes alterações de rotulagem: 1)Retornar o TJF-Q180V para uma inspeção anual do mecanismo de selamento danificado, na Olympus; 2) Conduzir uma pré-limpeza e uma limpeza manual no TJF-Q180V, conforme instruído no Manual de Reprocessamento do TJF-Q180V, mesmo quando utilizada a Reprocessadora de Automática de Endoscópios ("AER"), a qual possui instruções que podem indicar que o utilizador poderia deixar de realizar alguns passos na pré-limpeza e na limpeza manual dos endoscópios; 3) O novo manual de Reprocessamento está fornecendo instruções para utilizar a nova escova de limpeza, para remover as impurezas da área de recesso do elevador.

Ação:

Código da ação FA_148_03. Envio de carta- atualização de instruções de uso e reprocessamento, nova escova e novo design- de 02/03/2016 aos clientes afetados por e-mail e correio////submeter a atualização do registro da Anvisa as novas instruções de uso e reprocessamento, inclusão de nova escova de limpeza////Enviar para todos clientes afetados gratuitamente escovas de limpeza descartáveis////Agendar treinamento de serviço para todos os clientes afetados sobre os novos procedimentos de limpeza////Envio de segunda carta para agendar a substituição do mecanismo de elevador para novo design. Cód. FA-148-03

Histórico:

Em 5/04/2016 - ATUALIZAÇO: Os usuários devem se atentar às orientações feitas pela empresa detentora do registro, preencher e devolver o Formulário de Resposta, a fim de que a detentora do registro possa implementar as atividades previstas na referida Ação de Campo.

Recomendações:

Anexos:

Alerta 1830: Travamento da aquisição do On-Board Imager que impede a reconstrução de imagem do produto Sistema de Radioterapia VARIAN versões 1.4, 1.5 e 1.6 com CBCT 2.1.05 SP1-SP6 (registro 10405410011) da empresa Varian Medical Systems Brasil Ltda.
Aviso Técnico
Carta ao Cliente FA-148-03
Mapa de distribuição
Manual de Operação
Formulário de Resposta
Manual de Reprocessamento
Instrução para Bloquear o Fio Guia

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, AMBULATÓRIO, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, PROCTOLOGIA, GASTROENTEROLOGIA