Resumo:

Possibilidade de Inversão do posicionamento dos tubos entre o bloco de válvulas do sistema regulador de nível e a bomba de diafragma do produto MÁQUINA DE HEMODIÁLISE (registro 80136990498) da empresa Laboratórios B. BRAUN S.A.

Identificação do produto ou caso:

Máquina de Hemodiálise, modelos Dialog + e Dialog + HDF online (7102005, 7102072, 710200C e 710207E), registro 80136990498, classe de risco III, várias séries (VER ANEXO).

Problema:

Por meio de investigações da detentora do registro, empresa B. Braun S/A, foi identificada a possibilidade de inversão do posicionamento dos tubos entre o bloco de válvulas do sistema regulador de nível e a bomba de diafragma. Isso ocorre durante alguma intervenção técnica ou medidas de manutenção, caso a funcionalidade deste sistema regulador de nível não for devidamente testada como exigido no manual de serviço. Isto pode ocorrer durante qualquer reparo ou atividade de manutenção onde seja necessário desconectar e reconectar os tubos, o que resulta na inversão da função do sistema manual de regulação de nível.

Ação:

Código da ação AC/03/2015. Elaboração de Carta-Mensagem com Alerta de Segurança datada de 04/12/2015 e entrega para cada cliente envolvido////Recebimento das Confirmações de Recebimento da Carta-Mensagem////Correção em campo para os casos aplicáveis por meio de Correção de partes/peças.

Histórico:

Reforçar a necessidade para os usuários NÂO utilizarem o regulador de nível manual em terapia e NO façam qualquer terapia de punção única SN/CO antes de certificar sobre o perfeito funcionamento do regulador de nível manual de seu equipamento Dialog+SW 9.xx.

Recomendações:

Anexos:

Mapa de distribuição
Ação de Campo - Alerta de segurança

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, AMBULATÓRIO, NEFROLOGIA, DIÁLISE, ENGENHARIA CLINICA