Alertas
Alerta 1823
Área: GGMON
Número: 1823
Ano: 2016
Resumo:
Recolhimento do produto BOLSA PARA COLETA DE SANGUE CPDA 1, bolsa tripla com plastificantes DEHP E TOTM - Composampler (registro 10154450085) da empresa Fresenius Hemocare Brasil Ltda.
Identificação do produto ou caso:
BOLSA PARA COLETA DE SANGUE CPDA-1, modelo: Bolsa tripla com plastificantes DEHP e TOTM - Composampler, registro 10154450085, classe de risco III, lote: 71IG03AA00
Problema:
Agulha sem corte comprovado por apresentaram resultados fora da especificação do produto.
Ação:
Recolhimento e destruição. Código da ação 02-2016. Neste caso, é recomendado não utilizar o produto e entrar em contato com a empresa para recolhimento e reposição das bolsas.
Histórico:
No caso de a agulha não apresentar corte, o usuário poderá sentir maior incomodo e dor durante a punção do acesso periférico.
Recomendações:
Anexos:
Referências:
Formulário de notificação de ação de campo enviado pela empresa Fresenius Hemocare em conformidade com RDC 23/2012.Informações Complementares:
Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, HEMOCENTRO, HEMATOLOGIA