Resumo:

Atualização de software do produto Sistema de Planejamento Tridimensional para Radioterapia ECLIPSE (registro 10405410007) da empresa Varian Medical Systems Brasil Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Sistema de Planejamento Tridimensional para Radioterapia Eclipse, modelo eclipse versões 11; 13.0; 13.5 e 13.6, registro 10405410007, classe de risco III, várias séries.

Problema:

Uma anomalia foi identificada com o Sistema de Planejamento Tridimensional Eclipse usando o PBC 11.0.31 para calcular uma distribuição convencional dose em arco. Ao utilizar PBC 11.0.31 para calcular a dose para um campo de arco convencional com mais de 100 segmentos com versões Eclipse 11,0, 13,0, 13,5 ou 13,6, a dose exibida não corresponde às unidades de monitor (MU) calculadas. Potencial de exposição à radiação não intencional.

Ação:

Código da ação CP-23187. A Varian Medical Systems Brasil enviou Carta com aviso de segurança datada de 11 de janeiro de 2016 para todos os clientes afetados. A carta descreve modelos afetados, problema e ações necessárias, dentre elas a atualização de software. Para dúvidas de clientes relacionadas a essa ação help desk da Varian Telefone: +1-888-827-4265; E-mail: support@varian.com

Histórico:

Recomendações aos usuários e pacientes: NO USE as versões 11, 13, 13.5 ou 13.6 do Eclipse com o algoritmo PBC 11.0.31 para cálculo de dose de campo de arco convencional.

#### ATUALIZADO EM 25/10/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de correção conforme previsto.

Anexos:

Alerta de segurança
Lista de Afetados

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição RADIOLOGIA INTERVENCIONISTA, GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA