Resumo:

Recolhimento do produto BARD TRUGUIDE Agulha Coaxial Descartável para Biópsia, MODELO C2016B (registro 80689090075) da empresa Bard Brasil Ltda.

Identificação do produto ou caso:

BARD TRUGUIDE AGULHA COAXIAL DESCARTÁVEL PARA BIÓPSIA, modelo C2016B, registro 80689090075, classe de risco II, lotes: REWL0924, REXA1695, REXB1529, REXC1632.

Problema:

A agulha coaxial para biopsia pode, de forma inadvertida, ter um estilete de ponta romba de tamanho incorreto e que não passará pela coaxial. Especificamente o produto deveria conter um estilete de ponta romba de 19 gauge e na verdade contém um de 17 gauge.

Ação:

Recolhimento e destruição. Avalie o estoque e não utilize ou distribuia qualquer produto afetado. Caso o produto afetado já tenha sido seguramente utilizado, nenhuma outra ação é necessária.

Histórico:

O risco potencial associado à tentativa de proceder com a colocação da coaxial, utilizando o estilete trocar afiado ao invés do opcional estilete de ponta romba, pode ser variável dependendo da localização anatômica da biopsia e pode ocasionar um risco não intencional a mais ao tecido, vasos e outros órgãos.

###ATUALIZADO EM 26/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas.

Anexos:

Carta aos distribuidores

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição SALAS DE PROCEDIMENTOS ESPECIAIS, GERENCIA DE RISCO, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO